Развитие медицинской науки, все увеличивающийся объем информации, углубление дифференциации и специализации медицинской помощи населению делают необходимым регулярное повышение уровня профессиональных знаний медицинских работников. После окончания учебного заведения профессиональное совершенствование медицинского работника продолжается в течение всей жизни. Основной задачей, согласно определению, принятому ВОЗ еще в 1980 г., является постоянное повышение компетентности медицинского персонала в повседневной работе. Непрерывное образование - это процесс, призванный помочь медицинским работникам адаптироваться к изменениям, происходящим в медицинской науке и практике, а также в управлении здравоохранением. Непрерывное медицинское образование должно обеспечивать получение дополнительных знаний на любом этапе медицинской подготовки. При этом объем и степень усвоенного материала зависят прежде всего от уровня профессиональной подготовки специалиста. Именно исходя из этого необходимо строить непрерывное усовершенствование на государственном уровне; при этом важно учитывать потребности общества и системы здравоохранения, что имеет особо существенное значение в период реформ.

Конечная цель непрерывного медицинского образования - постоянное улучшение качества профилактической и лечебной помощи.

Первостепенное значение имеет непрерывное обучение медицинских работников первичного звена. По мнению экспертов ВОЗ, модели непрерывного образования должны быть переориентированы именно таким образом.

Ранее существовавшая система последипломного профессионального образования и аттестации медицинских и фармацевтических кадров была ориентирована на узкую специализацию. Сегодня же запросы практики здравоохранения диктуют необходимость возрождения опыта, накопленного историей медицинского образования в нашей стране, использование положительного опыта учебных заведений зарубежных стран по комплексной подготовке, переподготовке и повышению квалификации медицинских работников.

В настоящее время существует большое количество видов последипломной подготовки врачей. Все эти варианты подготовки постоянно модифицируются, совершенствуются, претерпевают изменения вследствие того, что система последипломного образования является очень динамичной и развивающейся. Система послевузовского профессионального образования включает 7 учебных заведений (академий и институтов) усовершенствования врачей и более 40 факультетов при медицинских вузах. Кроме этого, послевузовское профессиональное образование врачи получают в НИИ медицинского профиля, научных центрах и ассоциациях, при наличии у последних лицензии на право ведения образовательной деятельности. Система дополнительного профессионального обучения работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием представлена 41 училищем повышения квалификации.

Основными документами, регламентирующими порядок последипломной подготовки врачей, являются «Положение о квалификационном экзамене на получение сертификата специалиста», утвержденное Приказом Минздравмедпрома РФ от 17.11.95 г. №318, и Приказом Минздрава РФ от 27.08.99 г. №337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». В них предусмотрены такие нововведения, как обязательная сертификация врачей-специалистов, новая номенклатура врачебных специальностей, включающая 70 специальностей, и утверждение для каждой конкретной врачебной специальности образовательного ценза, т.е. минимального уровня последипломной подготовки, требуемого для допуска врача к самостоятельной работе в избранной им сфере медицины.

В соответствии с действующими нормативными документами в России к медицинской и (или) фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие высшее или (и) среднее профессиональное образование и имеющие диплом и сертификат специалиста. Диплом - документ об уровне образования, специальности, подготовки и квалификации, выдаваемый образовательным учреждением профессионального образования различных организационно-правовых форм, имеющим лицензию на право ведения образовательной деятельности, выданную государственным органом управления образованием или, по его поручению, местным органом управления образованием по месту нахождения образовательного учреждения на основании заключения экспертной комиссии. После окончания медицинского вуза выпускник должен пройти в системе последипломного профессионального образования одну из следующих форм обучения: 1) интернатура (1 год); 2) ординатура (2 года), 3) образовательно-профессиональная программа по специальности (курсы или циклы усовершенствования со сдачей сертификационного экзамена, 1-4 года); 4) аспирантура (3 года).

Выпускники медицинских вузов проходят последующее обучение в следующем порядке.

По большинству основных лечебных специальностей (около 25) и всем стоматологическим специальностям минимальным уровнем последипломной подготовки является интернатура. В соответствии с «Положением об интернатуре» проведение этого вида обучения должно проводиться в крупных государственных лечебных учреждениях, утвержденных местными органами управления здравоохранением в качестве баз для подготовки врачей-интернов по данной специальности. Длительность обучения в интернатуре составляет 11 месяцев. Цель обучения в интернатуре - приобретение в полном объеме систематизированных теоретических знаний и необходимых профессиональных практических навыков для выполнения работы в должности врача. За время прохождения интернатуры врачи-интерны проходят две аттестации на профильной кафедре вуза, осуществляющего курацию подготовки молодого специалиста, а по окончании обучения они имеют право сдать квалификационный экзамен для получения сертификата специалиста по данной специальности.

Сертификат специалиста - документ единого образца, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственным образовательным стандартам. Сертификат свидетельствует о достижении специалистом определенного уровня теоретических знаний, практических умений и навыков, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.

Сертификат специалиста выдают государственные медицинские образовательные и научно-исследовательские учреждения, осуществляющие последипломную подготовку специалистов.

При этих учреждениях создаются экзаменационные квалификационные комиссии, которые и проводят проверочные испытания (экзамены) соискателя сертификата. Специалистам, успешно сдавшим экзамен, выдается сертификат.

Сертификат специалиста дает врачу право самостоятельной работы по специальности. Раз в пять лет все врачи должны проходить среднесрочные циклы тематического усовершенствования (длительностью не менее 144 учебных часов) и повторно сдавать экзамен на подтверждение сертификата специалиста в любом имеющем соответствующую лицензию государственном вузе на территории Российской Федерации.

Вопросы специализации и усовершенствования тесно связаны с сертификацией и аттестацией медицинского и фармацевтического персонала. Сертификация медицинского и фармацевтического персонала была предусмотрена ст. 54 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» и введена в отрасли приказом Минздравмедпрома России №286 от 19.12.94.

В связи с изданием постановления Минтруда Российской Федерации и Госкомитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации №21/9 от 20.04.97 «О развитии системы сертификации персонала в Российской Федерации» Минздрав России совместно с Минтруда РФ решает вопросы совершенствования и развития системы сертификации медицинских и фармацевтических работников.

В соответствии со ст. 63 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» неотъемлемым правом медицинских и фармацевтических работников является «получение квалификационных категорий в соответствии с полученным уровнем теоретической и практической подготовки».

С этой целью в системе здравоохранения России многие годы успешно функционирует система аттестации специалистов на соответствующую квалификационную категорию.

Аттестация врачей и средних медицинских работников является важным этапом в совершенствовании профессионального уровня работников здравоохранения и направлена на повышение профессиональной ответственности за выполнение ими функциональных обязанностей.

Организация аттестационной работы рассматривается как один из механизмов государственного контроля за расстановкой и использованием медицинских кадров, уровнем и качеством оказания медицинской помощи населению.

Аттестация проводится по желанию специалиста и является добровольной.

К аттестации на квалификационную категорию допускаются:

Лица, имеющие высшее и среднее медицинское и фармацевтическое образование и получившие право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в учреждениях здравоохранения независимо от форм собственности;

Лица с высшим немедицинским образованием, допущенным в установленном порядке к медицинской деятельности и занимающие врачебные и провизорские должности в учреждениях здравоохранения;

Эпидемиологи, биологи, зоологи, энтомологи, работающие в учреждениях здравоохранения на соответствующих должностях (при участии в работе комиссии специалистов этих профилей).

В соответствии с приказом МЗ Российской Федерации №314 от 9 августа 2001 г. «О порядке получения квалификационных категорий» определен порядок получения специалистами квалификационных категорий, а также структура и основные функции аттестационных комиссий.

При получении квалификационной категории оцениваются профессиональная квалификация, компетентность, а также способность выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью. Квалификация специалиста определяется по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей.

Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим как основной, так и совмещаемой должностям. Квалификационная категория действительна в течение пяти лет со дня издания приказа о ее присвоении.

Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление, заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние три года - для специалистов с высшим профессиональным образованием и за последний год - для работников со средним профессиональным образованием, утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист. За три месяца до окончания срока действия квалификационной категории специалист может подать в аттестационную комиссию заявление о подтверждении имеющейся квалификационной категории или получении более высокой.

Специалист имеет право:

Получить квалификационную категорию в аттестационной комиссии.

Ознакомиться с представленными на него "в аттестационную комиссию документами.

Получить от руководителя разъяснения в письменном виде, в случае отказа руководителя подписать отчет о работе.

Пройти повышение квалификации по специальности.

Обратиться с заявлением в Центральную аттестационную комиссию или орган, при котором создана аттестационная комиссия, в случае несогласия с решением аттестационной комиссии.

В целях реализации права на получение квалификационной категории создаются аттестационные комиссии:

Центральная аттестационная комиссия - Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Аттестационные комиссии - органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, Федеральным управлением медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Аттестационные комиссии в учреждениях здравоохранения, научных и образовательных медицинских учреждениях - Министерством здравоохранения Российской Федерации, другими министерствами и ведомствами по подчиненности.

Аттестационная комиссия:

Определяет порядок, процедуры и методы работы комиссии.

Привлекает независимых специалистов для дачи заключений на отчеты о работе.

Рассматривает представленные документы в течение двух месяцев со дня их поступления (регистрации).

Принимает решения о присвоении, подтверждении или снятии квалификационных категорий.

Выдает удостоверение установленного образца и, при необходимости, выписку из приказа о получении квалификационной категории.

Ведет делопроизводство.

Специалистам, имеющим ученую степень доктора медицинских наук и занятым на лечебно-профилактической работе в учреждениях здравоохранения, научно-исследовательских и учебных заведениях, заочно присваивается высшая квалификационная категория по соответствующей специальности на основании представления руководителя учреждения, в котором работает доктор наук.

Специалистам, которым по результатам аттестации (переаттестации) присвоена квалификационная категория, выдается удостоверение установленного образца.

Переаттестация на подтверждение имеющейся квалификационной категории проводится каждые пять лет в обязательном порядке.

В случае отказа специалиста от очередной переаттестации, присвоенная ранее квалификационная категория утрачивается с момента истечения пятилетнего срока ее присвоения.

Лицензирование.

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 о лицензировании медицинской деятельности.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;

индивидуальных предпринимателей.

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами »а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами »б» - »д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Медицинские учреждения и отдельные лица должны быть аккредитованы и иметь сертификат для занятия соответствующей деятельностью.

Аккредитация (от лат. accredo - доверяю) учреждений и лиц - это определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг в соответствии с приказом Минздрава России от 02.03.99 № 70 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений".

Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых медицинских организаций на республиканских (для республик в составе Российской Федерации), территориальных (краевой, областной или автономных образований) и городских (Москва и Санкт-Петербург) уровнях.

Финансирование аккредитационных комиссий осуществляется за счет оплаты процедур аккредитации, рассмотрения споров или из иных источников, не запрещенных законами РФ.

Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлагается на органы государственного управления. Аккредитационные комиссии состоят из администрации, членов комиссии и работающих по контракту экспертов. Общее руководство комиссией осуществляет председатель, который избирается на заседании комиссии сроком на 3 года (не более двух сроков подряд) из членов комиссии тайным голосованием простым большинством голосов и утверждается органом государственного управления. Экспертами являются высококвалифицированные специалисты по различным видам медицинской деятельности.

Аккредитацию учреждений и лиц проводят аккредитационные комиссии, которым в установленном порядке представляется перечень документов. Сроки проведения аккредитации и тарифы устанавливаются региональными органами государственного управления. Срок действия сертификата не должен превышать 5 лет, но по инициативе медицинского учреждения или ассоциации либо по решению суда аккредитация может быть проведена и ранее.

Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию, получают сертификат, который подтверждает степень соответствия заявленных видов медицинской помощи или услуг в полном объеме. Эксперты, привлекаемые комиссией, руководствуются законодательством РФ и в первую очередь Постановлением Правительства РФ от 21.05.01 № 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (с изм. от 10.08.98). Результатом их экспертизы является заключение.

В названном выше Положении изложены права и обязанности аккредитуемых учреждений и лиц.

Аккредитуемые учреждения и лица имеют право: -

получать информацию о порядке и сроках проведения аккредитации; -

изменять сроки аккредитации; -

приглашать независимых экспертов; -

проходить аккредитацию повторно; -

при несогласии с решением комиссии опротестовать его через суд.

Учреждения и лица обязаны: -

в установленные сроки подавать заявку на аккредитацию; -

нести ответственность за представляемую информацию в документах; -

оплачивать аккредитацию и представлять квитанцию об оплате; -

обеспечить условия проведения экспертизы; -

обеспечить представительство на заседании аккредитационной комиссии.

Для аккредитации медицинским учреждением представляются следующие документы: -

заявление; -

зарегистрированный устав медицинского предприятия (учреждения); -

учредительный договор (копия) или договор о совместной деятельности с органом государственного управления (для учреждений с государственной формой собственности); -

копия ордера или договора на аренду помещения; -

копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий; -

копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности; -

справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему предприятию в целом); -

количество работающих, их квалификационная характеристика; -

показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления; -

финансовый отчет за последний год (баланс); -

наличие административных и дисциплинарных взысканий на какие-либо виды деятельности за последний год; -

документы об участии в выполнении территориальных медицинских программ; -

материалы об анализе качества медицинской помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества; -

документы о научной деятельности предприятия (учреждения); -

документы, подтверждающие педагогическую деятельность.

Врачом или другим медработником представляются для аккредитации следующие документы: -

заявление; -

копия диплома об окончании медицинского учебного заведения; -

копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах); -

копия диплома кандидата, доктора медицинских наук, доцента, профессора; -

отчет о деятельности врача с указанием перечня, объемов и видов выполняемых медицинских работ (не заверяется); -

заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности; -

копия ранее выданных сертификатов; -

наличие дисциплинарных и административных взысканий на какие-либо виды медицинской деятельности за последний год; -

участие в выполнении территориальных медицинских программ; -

научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т.

педагогическая деятельность (в том числе работа по совместительству и обучению на рабочих местах); -

выписка из трудовой книжки.

Лицензирование медицинских учреждений необходимо, так как является одним из условий законного функционирования медицинского учреждения, организации или предприятия независимо от системы здравоохранения.

В соответствии со ст. 15 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и Постановлением Правительства РФ от 21.05.01 № 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" лицензирование медицинской деятельности осуществляется органом исполнительной власти субъекта РФ, находящимся на территории этого субъекта. При необходимости деятельности в других регионах регистрация такой лицензии обязательна органом исполнительной власти субъекта РФ. Это касается ЛПУ, клиник вузов и НИИ. В состав лицензионной комиссии органа государственного управления субъекта РФ входят его представители или местной администрации, органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских фармацевтических ассоциаций.

Комиссия определяет срок действия лицензии, но не более чем на 5 лет для государственных учреждений и не более чем на 3 года для учреждений с негосударственными формами собственности. Лицензирование предусматривает изучение представленных учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии на право оказания медицинской помощи в заявленном объеме, с ограничениями либо обоснованный отказ в выдаче лицензии.

Органы управления здравоохранением, медико-фармацевтические учреждения, организации, профессиональные ассоциации могут ходатайствовать перед лицензионной комиссией о внеочередном лицензировании, а также о лишении или приостановлении лицензии, если выявлено несоблюдение требований стандарта качества медицинской помощи. Что касается лицензий на деятельность медицинских образовательных учреждений, высших и средних учебных заведений, а также послевузовского образования, то они выдаются Министерством образования РФ.

Медицинские учреждения представляют лицензионной комиссии следующие документы: -

заявление; -

копию устава или положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке; -

копию ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности; -

заявляемые на лицензирование виды медицинской деятельности, услуг, страховых программ; -

копии ранее выданных учреждению сертификатов; -

заключение государственного санитарного надзора; -

заключение государственного пожарного надзора; -

отчет о состоянии техники безопасности; -

заключение об эксплуатации здания; -

финансовый отчет учреждения за последний год; -

годовой отчет учреждения за 3 последних года.

Лицензируемое учреждение имеет право: -

получать все необходимые сведения и документы о порядке лицензирования; -

проводить лицензирование повторно; -

увеличивать сроки лицензирования; -

оспаривать решение территориальных лицензионных комиссий в республиканской комиссии; -

принимать на лицензирование независимых экспертов с правами совещательного голоса.

Лицензируемое учреждение обязано: -

в срок подавать заявку и документы на лицензирование; -

отвечать за правдивость сведений, изложенных в представляемых документах; -

подтвердить оплату и обеспечить условия для проведения лицензирования; -

обеспечить явку на заседание лицензионной комиссии представителей учреждений.

Сертификат подтверждает сертификацию специалиста. Он выдается на основании послевузовского профессионального образования (интернатуры, клинической ординатуры, аспирантуры), а также врачей со стажем - дополнительного образования на курсах и факультетах повышения квалификации с последующим проверочным испытанием.

Как известно, сертификат выдается на заявленные виды деятельности (и в этом он аналогичен лицензии) на определенные виды медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. Это отмечается в письме Минздрава России "О разъяснении приказа Минздравмедпрома России от 07.08.95 № 15-00 "Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности".

Порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности изложен в ряде документов. К ним относятся Положение об итоговой государственной аттестации выпускников высших учебных заведений в РФ, утв. постановлением Государственного комитета РФ по высшему образованию от 25.05.94 № 3, приказ Минздрава России от 31.03.97 № 3 "О поэтапном введении с 1997 г. итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений", а также письмо Минздрава России от 15.06.00 № 2510-6646 "Об итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений".

Упомянутое письмо приводит этапы аттестации, перечень и форму экзаменов и, что важно, квалификационные характеристики, перечень знаний и умений для врачей- выпускников по специальностям: "лечебное дело" (040100), "педиатрия" (040200), "медико-профилактическое дело" (040300), составленными на основе государственного стандарта.

После прохождения обязательной первичной годичной послевузовской подготовки (интернатуры) врач должен доказать соответствие своего профессионального образования государственному стандарту, официальным свидетельством которого является сертификат специалиста. По высшему медицинскому образованию госстандарты утверждены Госкомвузом России на основании Постановления Правительства РФ от 12.08.94 № 940 "Об утверждении государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования" в соответствии с типовыми планами и программами, пересматриваемыми каждые 5 лет.

Для получения сертификата врач по окончании инернатуры, ординатуры или аспирантуры сдает квалификационный экзамен, для чего Минздравом России специально разработаны тестовые программы по специальностям, и получает удостоверение или сертификат. Сертификат специалиста подтверждается каждые 5 лет. Документы об окончании интернатуры, ординатуры и аспирантуры, выданные до 5 лет, имеют равную юридическую силу с сертификатом.

Согласно ст. 60 "Клятва врача" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан лица, окончившие высшие медицинские учебные заведения России, перед получением диплома врача дают клятву. В Федеральном законе от 20.12.99 № 214-ФЗ " О внесении изменений в ст. 60 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" впервые после принятия новой Конституции РФ обнародован текст, который приведен выше.

Врачи за нарушение клятвы врача несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

Аттестация врачей, провизоров, других специалистов с высшим образованием проводится в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 16.02.95 № 33 "Об утверждении Положения об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения РФ" (с изм. от 28.09.99) и приказом регионального управления здравоохранением, которые формируют состав аттестационной комиссии. Комиссию возглавляет председатель, он определяет регламент ее работы (приложение 1 к упомянутому приказу). В состав комиссии входят секретарь и члены из числа высококвалифицированных специалистов, ученых и практиков медицины. Формой работы комиссии являются заседания, проводимые по графику, утвержденному руководителем органа управления здравоохранением. Члены комиссии знакомятся с представляемыми материалами за 10 дней до заседания. Решение принимается открытым голосованием абсолютным большинством голосов и действительно на всей территории России. В заседании комиссии принимает участие председатель профильной подкомиссии.

Предварительно проверка теоретических знаний и практических навыков проводится путем компьютерного тестирования, с учетом усвоения практических навыков, решения ситуационных задач и результатов собеседования в подкомиссии. Руководитель органа управления здравоохранением утверждает численность и состав подкомиссии, ее председателя и секретаря, который ведет делопроизводство. Подкомиссия собирается по мере накопления дел. Решение рекомендательного характера принимается открытым голосованием абсолютным большинством голосов присутствующих на основании результатов компьютерного тестирования и собеседования, опреде- ляющего уровень теоретических знаний и объем практических навыков, качество и достоверность представленного отчета.

Специалист, изъявивший желание пройти аттестацию, представляет личное заявление; при подтверждении ранее присвоенной категории - не позднее трех месяцев до истечения его срока; аттестационный лист и отчет о работе за 3 последних года. Отчет должен освещать характер деятельности врача, показатели работы отделения или ЛПУ, его характеристику, динамику показателей за 3 года и оценку имеющихся тенденций по сравнению с соответствующими показателями города или района. К отчету прилагаются опубликованные статьи, удостоверения на рацпредложения, изобретения, программы конференций, съездов, циклов усовершенствования, в которых аттестуемый принимал участие. Отчет подписывается претендентом и заверяется руководителем учреждения.

Вторая категория присваивается врачам, имеющим стаж работы по этой специальности не менее 5 лет, первая - не менее 7, высшая - не менее 10 лет. В стаж работы засчитывается обучение в интернатуре, клинической ординатуре и аспирантуре по той же специальности. В отдельных случаях при высокой практической и теоретической подготовке более высокая категория может быть присвоена без установленных требований к стажу. Специалистам, имеющим ученую степень доктора медицинских наук, высшая категория присваивается заочно. В случае отказа специалиста от очередной переаттестации ранее присвоенная категория утрачивается. Аттестация проводится платно за счет средств аттестуемого, профсоюза, научного общества или ассоциации по официально установленным тарифам.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н
"Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста"

С изменениями и дополнениями от:

форму сертификата специалиста согласно приложению N 2 ;

технические требования к бланку сертификата специалиста согласно приложению N 3 .

В. Скворцова

Регистрационный N 27918

Установлен новый порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам.

Сертификат подтверждает наличие у его обладателя уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной деятельности. Как и ранее, он действует 5 лет.

Тем, кто получил образование в России, сертификат выдают соответствующие образовательные или научные организации. Для этого надо пройти обучение (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура, повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и сдать сертификационный экзамен. Прописан порядок его проведения.

Выпускники учреждений среднего профобразования получают сертификат после прохождения государственной (итоговой) аттестации.

Тем, кто учился за рубежом, сертификат выдает Росздравнадзор при условии положительного результата сдачи экзамена по специальности.

Все выданные сертификаты подлежат регистрации. При утрате или порче можно получить дубликат.

Установлена форма сертификата. Бланки изготавливаются по единому образцу и являются номерными. Они снабжены защитой от подделок.

Напомним, что с 1 января 2016 г. сертификаты специалиста заменяются на свидетельства об аккредитации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста"

Регистрационный N 27918

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Глава 9. Лицензирование медицинской деятельности

Глава 9. Лицензирование медицинской деятельности

9.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством медицинская деятельность, которую осуществляют государственные, муниципальные, частные организации здравоохранения и индивидуальные предприниматели, подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинской организации (индивидуальному предпринимателю) на осуществление ею определенных видов медицинской деятельности и услуг. Лицензирование является правовой процедурой, осуществляемой уполномоченными для этой цели исполнительными органами государственной власти, и включает в себя проверку лицензионных требований и условий, обязательных для соблюдения соискателями лицензий. Медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи. Цель лицензирования - защита прав пациента как потребителя медицинских товаров и услуг при оказании ему медицинской помощи.

Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования в сфере здравоохранения, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Несмотря на большую законотворческую работу, проводимую последние годы МЗиСР РФ, существующая законодательная база по лицензированию медицинской деятельности в Российской Федерации далека от международных стандартов и требует постоянного совершенствования.

Основные принципы, на которых базируется система лицензирования медицинской деятельности, включают установление единого порядка лицензирования, лицензионных требований и условий, гласность, открытость и соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирование в сфере здравоохранения имеет две принципиальные особенности. Критерии, определяющие лицензирование медицинских видов деятельности, связаны, прежде всего, с состоянием здоровья граждан.

Другая особенность заключается в выраженной социальной значимости видов медицинской деятельности, на которые необходимо получать лицензии. Таким образом, роль государственного регулирования в этой сфере значительна и многопланова. В связи с тем что лицензирование подразумевает некое законодательное ограничение осуществления тех или иных действий в сфере оказания медицинской помощи населению, методы и формы государственного контроля в этой сфере должны быть четкими и идентичными на всей территории РФ.

Лицензирование представляет собой комплекс организационноправовых мероприятий, предусматривающих:

Рассмотрение заявлений о предоставлении лицензии и выдача лицензий;

Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

Приостановление, возобновление и прекращение действия лицензий, аннулирование лицензий;

Контроль лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

Ведение реестров лицензий, предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Процедура рассмотрения заявления соискателя лицензии и получения лицензии на медицинскую деятельность состоит из пяти организационных этапов.

Первый этап. Проведение экспертизы документов сотрудниками лицензирующего органа, которая включает в себя проверку наличия (полноты), качества оформления и достоверности необходимых для получения лицензии документов.

Второй этап. Вынесение экспертного заключения по представленному пакету документов.

Третий этап. Экспертное обследование объекта, где планируется осуществление медицинской деятельности.

Четвертый этап. Вынесение экспертного заключения по результатам обследования объекта.

Пятый этап. Принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Только при наличии такого разрешения организации здравоохранения имеют право на оказание медицинской помощи населению.

Согласно действующему законодательству лицензирование медицинской деятельности осуществляют: органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой муниципальными и частными организациями здравоохранения, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой государственными организациями здравоохранения, а также муниципальными и частными организациями здравоохранения в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

9.2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

Для обеспечения процедуры лицензирования п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30, устанавливаются следующие лицензионные требования и условия:

Наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения заявленных к лицензированию работ или услуг;

Наличие у руководителя, его заместителя, руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности юридического лица, а также у индивидуального предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения работ / услуг по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

Наличие в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и соответствующий сертификат специалиста;

Повышение квалификации специалистов не реже одного раза в 5 лет;

Соблюдение разрешенных медицинских технологий и санитарных правил;

Обеспечение контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

Соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг;

Наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Ведение учетной и отчетной медицинской документации.

Только при соблюдении организацией здравоохранения вышеперечисленных требований она может осуществлять медицинскую деятельность.

9.3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ

Получение лицензии

Для получения лицензии организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель) представляет в лицензирующий орган следующие документы:

Заявление о предоставлении лицензии с указанием видов работ

(услуг);

Копии учредительных документов;

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения;

Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя (индивидуального предпринимателя);

Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

Копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Процедура предоставления лицензии предусматривает проверку соответствия организаций здравоохранения (индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям и условиям, в том числе наличия помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для осуществления заявленных видов деятельности, надлежащего уровня квалификации персонала, санитарно-технического состояния, противопожарной безопасности и др.

Рассмотрение документов, проведение необходимых проверок и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня поступления заявления в лицензирующий орган.

В случае положительного решения лицензия выдается сроком на 5 лет.

В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:

При наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

При несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Практика последних лет показывает, что основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются непредоставление лицензиатом документов, подтверждающих право собственности (или иного законного основания) на помещение, и документов, свидетельствующих о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением.

Переоформление лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в случаях:

Реорганизации юридического лица;

Изменения его наименования или места нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя;

Изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности и в иных, предусмотренных законодательством, случаях.

При этом лицензиат обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате (его правопреемнике) и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, производится в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

9.4. КОНТРОЛЬ НАД СОБЛЮДЕНИЕМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

С целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

При получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

При обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

9.5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Ответственность за нарушение лицензионных требований и условий установлена Кодексом об административных правонарушениях РФ и Уголовным кодексом РФ.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречаются нарушения лицензионных требований и условий, связанные с невыполнением регламента технического обслуживания имеющегося медицинского оборудования, некачественным ведением первичной медицинской документации, отсутствием документов о профессиональном (медицинском) образовании сотрудников.

Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции за нарушения в области законодательства о лицензировании медицинской деятельности.

Так, п. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правовых нарушениях (КоАП) РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа (возможно, с

конфискацией произведенных медицинских товаров, орудий производства и сырья) в размере:

2000-2500 рублей - на граждан;

4000-5000 рублей - на должностных лиц;

40-50 тыс. рублей - на юридических лиц.

В соответствии с п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере 1500-2000 рублей; на должностных лиц - 3000- 4000 рублей; на юридических лиц - 30-40 тыс. рублей.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет за собой:

Наложение административного штрафа в размере 4000-5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица;

Наложение административного штрафа в размере 4000- 5000 рублей для должностных лиц;

Наложение административного штрафа в размере 40-50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для юридических лиц (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Медицинская организация (индивидуальный предприниматель) может быть привлечена к уголовной ответственности на основании ст. 171 УК РФ, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если такое нарушение причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Это правонарушение наказывается штрафом в размере до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 ч, либо арестом на срок от 4 до 6 мес.

То же деяние, совершенное организованной группой лиц либо сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере 100-500 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 мес или без такового.

9.6. ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ

И ПРЕКРАЩЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Вопрос об административном приостановлении деятельности организации здравоохранения решается в судебном порядке после проведения лицензирующим органом соответствующих процедур. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии представлен на рис. 9.1.

Рис. 9.1. Алгоритм приостановления и прекращения действия лицензии

Административное приостановление деятельности организации здравоохранения (индивидуального предпринимателя) должно происходить на основании решения суда, как правило, по фактам, доказывающим неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.

В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий действие лицензии приостанавливается, о чем организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю) направляется соответствующее уведомление.

Организация здравоохранения (индивидуальный предприниматель), получившая уведомление, обязана устранить допущенные ею нарушения лицензионных требований и условий в установленный срок.

При устранении нарушений действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности, или со дня, следующего за днем его досрочного прекращения. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Если в установленный срок организация здравоохранения не устранила нарушения лицензионных требований и условий, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

Основания прекращения лицензии:

Ликвидация юридического лица;

Прекращение деятельности юридического лица в результате реорганизации, за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния;

Прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

Окончание срока действия лицензии или принятие лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления;

Вступление в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Дальнейшее развитие организационно-правового механизма лицензирования медицинской деятельности должно идти, прежде всего,

по пути совершенствования системы стандартизации, предусматривающей разработку и установление современных нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Важным направлением повышения эффективности лицензирования является дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы, определяющей единые принципы и подходы к использованию процедуры лицензирования на всей территории РФ, а также судебной практики рассмотрения случаев нарушения лицензионных требований и условий.

Общественное здоровье и здравоохранение: учебник / О. П. Щепин, В. А. Медик. - 2011. - 592 с.: ил. - (Послевузовское образование).

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Кафедра Общественного здоровья и здравоохранения с курсом ПО

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ

К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ ДЛЯ АУДИТОРНОЙ РАБОТЫ

СТУДЕНТОВ 4 курса лечебного факультета

Тема №7: «Лицензирование и аккредитация в сфере здравоохранения».

Утверждена на кафедральном заседании

(межкафедральной методической конференции)

№ протокола 10

Зав. кафедрой ОЗиЗ

ГОУ ВПО КрасГМА Росздрава

к.м.н. Шульмин А. В. (подпись) ……………………..

Составитель:

к.м.н., доцент Аверченко Е.А.

Красноярск

1. Тема занятия: Лицензирование и аккредитация в сфере здравоохранения.

2. Значение изучения темы:

Учебное значение: В процессе занятия студенты должны изучить основные понятия. Освоить методику расчета УКЛ и их значение при оценке качества медицинской помощи. Знать основные моменты, связанные с порядком лицензированием и сертификацией медицинских учреждений и работников.

Профессиональное значение: Знание методики расчета УКЛ, порядка лицензирования и сертификации медицинских учреждений и работников является необходимым навыком в самостоятельной практической деятельности врача на современном этапе.

Личностное значение: Развитие ответственности за качество оказываемых медко-профилактических услуг. Формирование понимания значимости каждого медицинского работника в повышении качества товаров и услуг здравоохранения.

3. Цели изучения темы:

3.1. Общая цель: Подготовка квалифицированного специалиста имеющего знания и умения в области дисциплины «Общественное здоровье и здравоохранение.

Для достижения данной цели необходимо:

Знать: Понятие качества. Стандартизация качества. Конкурентоспособность и качество.

Уметь: Определить уровень качества оказания медицинской помощи пациенту

Иметь представление: О организации и порядке проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи

Иметь навыки:

Методики расчета УКЛ,

Порядка лицензирования и сертификации медицинских учреждений и работников.

4. План проведения занятия

5. Основные понятия и положения темы.

Порядок лицензирования и сертификации медицинских учреждений и медицинских работников

Лицензирование медицинских учреждений

В системе мер государственного регулирования медицинской и фармацевтической деятельности с 1992 г. важное место отводится лицензированию. Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) - специ­альное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индиви­дуальному предпринимателю (ст. 2 Закона о лицензировании отдель­ных видов деятельности).

Организационная структура лицензирующих органов в систе­ме здравоохранения и социального развития, а также нормативная база, регламентирующая вопросы лицензирования, начали созда­ваться в 1992 г. Их формирование проходило в новых политических и экономических условиях. Необходимо было выработать механизм государственного регулирования, принципиально отличающийся от механизма, действовавшего до 1991 г. Тринадцатилетний опыт применения механизма государственного регулирования показал, что лицензирование является эффективным рычагом в системе мер государственного надзора и контроля.

Лицензирование связано с ограничением прав юридического лица или индивидуального предпринимателя на осуществление тех или иных действий в лицензируемых видах деятельности. В условиях рыночных отношений данное ограничение должно иметь законода­тельную основу и четкую аргументацию. Полномочиями по огра­ничению тех или иных действий наделены государственные органы исполнительной власти, которые осуществляют лицензирование.

В соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 № 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" началась реализация широкомасштабной административной рефор­мы. Произошли существенные изменения в функциях и полномочиях большинства федеральных органов исполнительной власти.

Образованы новые федеральные органы исполнительной вла­сти - федеральные министерства, федеральные службы и федераль­ные агентства. Они стали новыми не только по названию, но и по задачам, функциям и полномочиям, которые на них возложены.

Постановлениями Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об ут­верждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здра­воохранения и социального развития" и от 12.08.2004 № 412 "О лицен­зировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" лицензирование всех видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития возложено на Феде­ральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). В структуре Росздравнадзора создано Управ­ление лицензирования. По каждому лицензируемому виду деятельности приказами Росздравнадзора созданы центральные комиссии по лицен­зированию и утверждены соответствующие положения об их работе.

В состав комиссий наряду с сотрудниками Росздравнадзора вошли представители других министерств и ведомств: МВД России, ФСКН России, Минпромэнерго России, Федеральной службы по интеллек­туальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент), Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), а также органов управ­ления здравоохранением субъектов РФ, профессиональных медицин­ских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере лицензируемых видов деятельности.

Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития имеет две принципиальные особенности.

Критерии, определяющие лицензирование видов деятельности в указанной сфере, связаны с состоянием здоровья граждан. В этих видах деятельности взаимодействуют между собой государство в лице федеральных и региональных органов исполнительной вла­сти и многочисленные субъекты фармацевтического рынка, рынка медицинских и социальных услуг. К ним относятся производители средств медицинского назначения, дистрибьюторы, врачи, провизоры, аптечные сети, государственные и муниципальные медицинские уч­реждения, аптечные учреждения и частные предприятия, учреждения социального обеспечения, представители частного отечественного и иностранного капитала и общество в лице потребителей, нуждаю­щихся в медицинской, лекарственной и социальной помощи.

Другой особенностью является выраженная социальная значимость видов деятельности, на которые необходимо получить лицензию. Механизм лицензирования как элемента государственного ре­гулирования отношений в ограниченном числе видов деятельности базируется на законодательных и разработанных на их основе подза­конных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, кон­кретизируют (устанавливают) требования и условия лицензируемого вида деятельности.

Правовыми основами лицензирования в сфере здравоохране­ния и социального развития являются:

1. Конституция РФ (РГ. 1993. № 237). Государство гарантирует реализацию общей нормы п. 3 ст. 17 Конституции РФ, устанавливающей, что осуществление прав и свобод человека и гражданина, в т. ч. права на занятие предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельностью, не должно нару­шать права и свободы других лиц. Пункт 1 ст. 34 Конституции РФ предоставляет каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности. В соответствии с п. 3 ст. 55 Основного Закона данное право может быть ограничено только федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях:

защиты основ конституционного строя;

защиты нравственности, здоровья других лиц;

защиты прав и законных интересов этих лиц;

обеспечения обороны страны;

обеспечения безопасности государства.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) (СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301). Пунктом 1 ст. 49 ГК РФ установлено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основа­нии специального разрешения (лицензии).

3. Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензирова­нии отдельных видов деятельности" (СЗ РФ. 2001. № 33 (часть I). Ст. 3430).

4. Федеральный закон от 23.12.1995 № 26-ФЗ "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и ку­рортах" (СЗ РФ. 1995. № 9. Ст. 713).

5. Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и при­знании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (предста­вительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах ор­ганизации местного самоуправления в Российской Федерации"» (СЗ РФ. 2004. № 35. Ст. 3607).

6. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 № 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (СЗ РФ. 2002. № 27. Ст. 2710).

7. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзо­ру в сфере здравоохранения и социального развития" (РГ. 2004. № 144).

Основные принципы лицензирования

Основные принципы лицензирования в нашей стране изложены в Федеральном законе от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Прежде всего, это:

единство экономического пространства;

установление единого порядка лицензирования;

установление лицензионных требований и условий;

гласность и открытость процедуры;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и

социального развития

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзо­ру в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постанов­лением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, на Росздравнадзор возложены функции лицензирования медицинской, фармацевти­ческой деятельности, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, протезно-ортопедической помо­щи, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Функции Росздравнадзора (в части лицензирования):

выдача лицензий на ведение медицинской, фармацевтической деятельности, производство лекарственных препаратов и ме­дицинского оборудования, а также на ведение деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и деятельности по оказанию протезно-ортопедиче­ской помощи;

ведение реестра лицензий по этим видам деятельности;

методическое руководство по вопросам лицензирования;

контроль за деятельностью учреждений и организаций в ча­сти соблюдения лицензионных требований и условий. Особо следует отметить, что в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинских учреждений, организаций и предприятий, фарма­цевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, а также предприятий медицинской и фармацевтической промыш­ленности на всей территории Российской Федерации.

Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя Росздравнадзор, его территориальные органы, центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по ли­цензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах РФ.

Росздравнадзор сохраняет за собой функции надзора за дея­тельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей ли­цензий, принимает на себя обязательства по проведению семина­ров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работ по лицензированию и экспертизе качества медико-социальной помощи.

Оценка лицензируемой медицинской деятельности проводится на соответствие лицензионным требованиям и условиям (п. 4 Поло­жения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постанов­лением Правительства РФ от 04.07.2002 № 499) путем экспертизы (проверки) соискателя лицензии экспертом по документам, а также при выезде на место осуществления медицинской деятельности.

Основными принципами экспертной деятельности являются:

соответствие оцениваемых параметров нормативной правовой базе;

использование утвержденных клинических стандартов и про­токолов;

унификация требований независимо от организационно-пра­вовой формы;

независимость, компетентность, объективность.

Экспертом может выступать лицо (специалист лицензирую­щего органа, внештатный эксперт) с высшим специальным об­разованием, имеющее стаж работы в здравоохранении не менее 10 лет, квалификационную категорию (первую или высшую) или ученую степень, а также получившее подготовку по экспертизе в области лицензирования и включенное в реестр экспертов по лицензированию медицинской деятельности.

Экспертиза при лицензировании - это оценка структуры со­искателя как одного из факторов, влияющих на качество меди­цинских услуг. Рассматриваются: уровень организации работы руководителя и персонала в целом; организационно-технические возможности: безопасность условий при осуществлении деятель­ности, квалификация медицинского персонала, здания, сооруже­ния, помещения, обеспеченность, состояние и обслуживание меди­цинской, вспомогательной и организационной техники, ресурсное обеспечение, использование и правильность ведения медицинской документации.

Для унификации работы разработан ряд документов в соот­ветствии с действующим законодательством РФ:

бланк описи документов, представляемых для получения ли­цензии;

бланк заявления на лицензирование;

бланк заявляемых работ и услуг с указанием соответствующих кодов номенклатуры работ и услуг по оказанию соответствую­щей медицинской помощи;

бланк сведений о профессиональной подготовке в соответствии с каждым заявляемым видом работ и услуг;

бланк сведений об оснащенности медицинским оборудова­нием, аппаратурой, инструментарием и т. п. в соответствии с заявляемыми видами работ и услуг.

Для единых подходов к оценке соблюдения лицензионных требований и условий разработаны:

бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицен­зионным требованиям и условиям (при экспертизе по месту осуществления деятельности);

бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицен­зионным требованиям и условиям (заполняется экспертом при экспертизе документов);

бланки заключений эксперта по номенклатуре работ и услуг каждого раздела медицинской помощи (доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и неотложной, санаторно-курортной).

Все схемы заключений делятся на две части: констатирующую и заключительно-рекомендательную, содержащую резюме для Комиссии по лицензированию медицинской деятельности.

После представления заявления соискателя с приложением всех предусмотренных законодательством документов ("лицензионное дело") лицензирующий орган осуществляет экспертизу документов и объекта осуществления деятельности соискателя лицензии.

Экспертное обследование на месте осуществления медицин­ской деятельности начинается с организационного совещания, на котором комиссия знакомится с руководителем (индивидуальным предпринимателем), структурой учреждения, показателями его ра­боты, динамикой материально-технического развития - в случаях повторного лицензирования. После этого определяются порядок и условия работы.

Экспертам беспрепятственно представляется необходимая ин­формация и документы в пределах их компетенции.

Руководитель ЛПУ обеспечивает каждого эксперта запраши­ваемой информацией, документами для оптимального и объек­тивного решения задачи.

На месте эксперт(ы) оценивает(ют) требования к ресурсам:

недвижимости (санитарно-техническое состояние, набор и площади, рациональность функционального назначения, поточность движения персонала и пациентов на соответствие СНиП 2.0802-89, СанПиН 2.1.3.1375-03 -требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных Минздравом МО);

оборудованию (достаточность оснащенности - требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных Минздравом МО, состояние, условия эксплуатации, условия безопасности, современность медицин­ской техники, инструментария, медицинской мебели, мягкого инвентаря, мебели на соответствие табелю оснащения, Госу­дарственному реестру медицинских изделий, приказу Мин­здрава СССР от 03.10.1990 № 394 "Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники", приказу Минздравмедпрома России от 04.10.1995 № 276 "О мерах по укреплению метро­логической службы Минздравмедпрома России");

хранению и использованию медикаментов, расходного мате­риала;

квалификации кадров (приказы Минздрава России от 27.08.1999 № 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здра­воохранения Российской Федерации"; от 19.08.1997 № 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала"; от 05.06.1998 № 186 "О по­вышении квалификации специалистов со средним медицин­ским и фармацевтическим образованием"; приказы Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 "Об утверждении квалификаци­онных характеристик врачей-специалистов"; от 20.01.1982 "О мерах по дальнейшему улучшению подготовки врачебных кадров в интернатуре" в действующих редакциях).

На месте оцениваются организационные условия:

охраны труда и техники безопасности на соответствие Феде­ральному закону от 17.07.1999 № 181 -ФЗ "Об основах охраны труда в Российской Федерации";

безопасности использования ресурсов (электро-, пожаро-, био­лого-, радиационно-, рентгено-, взрывобезопасность и другая безопасность от физических, химических и биологических фак­торов на соответствие Правилам техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования, утв. Минздравом СССР 27.08.1984);

эксплуатации и жизнеобеспечения ресурсов (энерго-, тепло-, водоснабжение, связь, в т. ч. автономные источники);

обеспечения нормативно-методическим материалом и органи­зации методической работы;

обеспечения учетно-отчетной документацией (приказ Мин­здрава СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво­охранения", с изм. и доп.);

преемственности лечебно-диагностического процесса и ока­зания дополнительной лечебно-реабилитационной помощи (заключение договоров со сторонними организациями при необходимости), которые являются показателем организаци­онно-технических возможностей соискателя;

внутриведомственного контроля качества (приказ Минздрава России № 363 и ФФОМС № 77 от 24.10.1996 "О совершен­ствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации");

управления персоналом.

По результатам проверки членами комиссии по установ­ленной форме заполняется экспертное заключение, в котором отмечаются проверенные виды работ и услуг, их обобщенная характеристика по каждому разделу или объекту, и сдается стар­шему эксперту.

Председатель Комиссии отвечает за полноту, качество экс­пертного обследования, правильность заполнения экспертных заключений. Он же подводит предварительные итоги экспертизы и информирует о них соискателя лицензии.

Эксперт, проводивший экспертизу по документам, заполняет бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензи­онным требованиям и условиям по документам.

Эксперт, выполнявший экспертизу на месте осуществления медицинской деятельности, заполняет бланк заключения о соот­ветствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и ус­ловиям с выездом на место осуществления этой деятельности.

Руководитель подразделения экспертного учреждения оформ­ляет заключение, в котором обобщаются экспертные заключения экспертов комиссии.

Решение комиссии по лицензированию медицинской деятель­ности оформляется протоколом и служит основанием для издания приказа Росздравнадзора о выдаче лицензии (отказе в выдаче ли­цензии, приостановлении действия лицензии).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществле­нии медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая обо­рудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Росздравнадзором;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее пяти лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее двух лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже одного раза в пять лет квалификации работников, осуществляющих медицинскую деятельность, - для юридического лица, а также для индивидуального предпринима­теля.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

1) полного и (в случае если имеет­ся) сокращенного наименования, в т. ч. фирменного наимено­вания, организационно-правовой формы, места нахождения (юридический и фактический адреса с указанием индекса), которые должны соответствовать учредительным документам и свидетельству о государственной регистрации юридического лица;

2) адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности (мест нахождения обособленных подразделе­ний юридического лица и объектов, используемых для осу­ществления лицензируемой деятельности), которые должны соответствовать учредительным документам; факт наличия у юридического лица филиалов и (или) представительств дол­жен быть зафиксирован в учредительных документах;

3) го­сударственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый госу­дарственный реестр юридических лиц;

4) лицензируемой деятельности, которое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг);

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений со­искатель лицензии несет ответственность в соответствии с законода­тельством Российской Федерации.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицен­зионным требованиям и условиям.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Лицензирующий орган обязан в пятидневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить об этом (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахож­дения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Не допускается уведомление путем направления факсимильного сообщения.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта РФ, может вести эту деятельность на территории иных субъектов РФ при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Срок действия лицензии на осуществление медицинской дея­тельности - 5 лет.

В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

При наличии у лицензиата территориально обособленных под­разделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания ли­цензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устране­ния лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Сертификация медицинских работников

Сертификат подтверждает сертификацию специалиста. Он выдается на основании послевузовского профессионального образования (интер­натуры, клинической ординатуры, аспирантуры), а также врачей со ста­жем - дополнительного образования на курсах и факультетах повышения; квалификации с последующим проверочным испытанием.

Как известно, сертификат выдается на заявленные виды деятельности (и в этом он аналогичен лицензии) на определенные виды медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. Это отмечается в письме Минздрава России "О разъяснении приказа Минздравмедпрома России or 07.08.95 № 15-00 "Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской или фармацевтичес­кой) деятельности".

Порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности изложен ряде документов. К ним относятся Положение об итоговой государст­венной аттестации выпускников высших учебных заведений в РФ, утв. постановлением Государственного комитета РФ по высшему образова­нию от 25.05.94 № 3, приказ Минздрава России от 31.03.97 № 3 "О поэтапном введении с 1997 г. итоговой государственной аттестации выпу­скников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений", а также письмо Минздрава России от 15.06.00 № 2510-6646 "Об итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фар­мацевтических учебных заведений".

Упомянутое письмо приводит этапы аттестации, перечень и форму экзаменов и, что важно, квалификационные характеристики, перечень - зна­ний и умений для врачей-выпускников по специальностям: "лечебное дело" (040100), "педиатрия" (040200), "медико-профилактическое дело" (040300), составленными на основе государственного стандарта.

После прохождения обязательной первичной годичной послевузов­ской подготовки (интернатуры) врач должен доказать соответствие своего профессионального образования государственному стандарту, официальным свидетельством которого является сертификат специалиста. По высшему медицинскому образованию Госстандарты утверждены Госкомвузом России на основании Постановления Правительства РФ от 12.08.94 № 940 "Об утверждении государственного образовательного стандарта высшего про­фессионального образования" в соответствии с типовыми планами и программами, пересматриваемыми каждые 5 лет.

Для получения сертификата врач по окончании интернатуры, ордина­туры или аспирантуры сдает квалификационный экзамен, для чего Мин­здравом России специально разработаны тестовые программы по специ­альностям, и получает удостоверение или сертификат. Сертификат спе­циалиста подтверждается каждые 5 лет. Документы об окончании интер­натуры, ординатуры и аспирантуры, выданные до 5 лет, имеют равную юридическую силу с сертификатом.

Согласно ст. 60 "Клятва врача" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан лица, окончившие высшие медицинские учебные заве­дения России, перед получением диплома врача дают клятву. В Федераль­ном законе от 20.12.99 № 214-ФЗ "О внесении изменений в ст. 60 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" впервые после принятия новой Конституции РФ обнародован текст, который приведен выше.

Врачи за нарушение клятвы врача несут ответственность, предусмот­ренную законодательством РФ.

Аттестация врачей, провизоров, других специалистов с высшим образо­ванием проводится в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 16.02.95 № 33 "Об утверждении Положения об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здра­воохранения РФ" (с изм. от 28.09.99) и приказом регионального управления здравоохранением, которые формируют состав аттестационной комиссии. Комиссию возглавляет председатель, он определяет регламент ее работы (приложение 1 к упомянутому приказу). В состав комиссии входят секре­тарь и члены из числа высококвалифицированных специалистов, ученых и практиков медицины. Формой работы комиссии являются заседания, проводимые по графику, утвержденному руководителем органа управления здравоохранением. Члены комиссии знакомятся с представляемыми материалами за 10 дней до заседания. Решение принимается открытым голосованием абсолютным большинством голосов и действительно на всей территории России. В заседании комиссии принимает участие пред­седатель профильной подкомиссии.

Предварительно проверка теоретических знаний и практических навы­ков проводится путем компьютерного тестирования, с учетом усвоения практических навыков, решения ситуационных задач и результатов собесе­дования в подкомиссии. Руководитель органа управления здравоохранени­ем утверждает численность и состав подкомиссии, ее председателя и сек­ретаря, который ведет делопроизводство. Подкомиссия собирается по мере накопления дел. Решение рекомендательного характера принимается от­крытым голосованием абсолютным большинством голосов присутствую­щих на основании результатов компьютерного тестирования и собеседова­ния, определяющего уровень теоретических знаний и объем практических навыков, качество и достоверность представленного отчета.

Специалист, изъявивший желание пройти аттестацию, представляет личное заявление; при подтверждении ранее присвоенной категории - не позднее трех месяцев до истечения его срока; аттестационный лист и отчет о работе за 3 последних года. Отчет должен освещать характер дея­тельности врача, показатели работы отделения или ЛПУ, его характери­стику, динамику показателей за 3 года и оценку имеющихся тенденций по сравнению с соответствующими показателями города или района. К отчету прилагаются опубликованные статьи, удостоверения на рац­предложения, изобретения, программы конференций, съездов, циклов усовершенствования, в которых аттестуемый принимал участие. Отчет подписывается претендентом и заверяется руководителем учреждения.

Вторая категория присваивается врачам, имеющим стаж работы по этой специальности не менее 5 лет, первая - не менее 7, высшая - не менее 10 лет. В стаж работы засчитывается обучение в интернатуре, кли­нической ординатуре и аспирантуре по той же специальности. В отдель­ных случаях при высокой практической и теоретической подготовке бо­лее высокая категория может быть присвоена без установленных требо­ваний к стажу. Специалистам, имеющим ученую степень доктора меди­цинских наук, высшая категория присваивается заочно. В случае отказа специалиста от очередной переаттестации ранее присвоенная категория утрачивается. Аттестация проводится платно за счет средств аттестуемо­го, профсоюза, научного общества или ассоциации по официально уста­новленным тарифам.