Biće uključen i šef odjela za kvalitet. Opis poslova šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta. II. Poslovna zaduženja

ECSD 2018. Revizija od 9. aprila 2018. (uključujući i one sa izmenama koje su stupile na snagu 1. jula 2018.)
Za traženje odobrenih profesionalnih standarda Ministarstva rada Ruske Federacije, koristite imenik profesionalnih standarda

Šef Odjeljenja za kontrolu kvaliteta

Poslovna zaduženja. Organizuje rad na kontroli kvaliteta proizvoda koje proizvodi preduzeće, obavljanje poslova (usluga) u skladu sa zahtevima standarda i tehničke specifikacije, odobreni uzorci (standardi) i tehnička dokumentacija, uslove isporuke i ugovora, kao i jačanje proizvodne discipline, osiguravanje proizvodnje visokokvalitetnih i konkurentnih proizvoda. Organizuje izradu mjera za poboljšanje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), osiguravajući njihovu usklađenost sa savremenim nivoom razvoja nauke i tehnologije, potrebama domaćeg tržišta, zahtjevima izvoza i dr. Omogućava verifikaciju onih koji dolaze u preduzeće materijalna sredstva(sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), izrada zaključaka o usklađenosti njihovog kvaliteta sa standardima i specifikacijama, kontrola rada u svim fazama proizvodni proces, kontrolu kvaliteta i kompletnosti gotovih proizvoda, kvaliteta alata i tehnološke opreme proizvedene u preduzeću, kao i pravilno skladištenje u odeljenjima preduzeća iu skladištima sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda. Upravlja sprovođenjem mjera za poboljšanje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), priprema ih državna potvrda i sertifikaciju, razvoj i implementaciju sistema upravljanja kvalitetom, standarde i propise, indikatore koji regulišu kvalitet proizvoda (radova, usluga), najnaprednije metode kontrole, obezbeđujući automatizaciju i mehanizaciju kontrolnih operacija, sisteme za isporuku bez nedostataka proizvodi, ispitivanje bez razaranja i sl., stvaranje posebnih sredstava za ove namjene. Učestvuje u radu na utvrđivanju opsega mernih parametara i optimalnih standarda tačnosti merenja, odabiru potrebnih sredstava za njihovu implementaciju, praćenju poštovanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovu pripremu za sertifikaciju i sertifikaciju. Organizuje nepredviđeno tehnološki proces nasumične provjere kvaliteta gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvaliteta i stanja tehnološke opreme i alata, uslova proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda. Pruža kontrolu ispitivanja gotovih proizvoda i izradu dokumenata kojima se potvrđuje kvalitet proizvoda (radova, usluga), pripremu reklamacija u slučaju kršenja uslova kvaliteta isporuke od strane dobavljača, kao i blagovremenu izradu metoda i tehnoloških uputstava. za kontinuirano praćenje procesa proizvodnje proizvoda, stanja kontrolno-mjerne opreme u preduzeću i blagovremenosti njihovog dostavljanja na državnu verifikaciju, obezbeđujući da službe kontrole kvaliteta obezbede potrebnu tehničku dokumentaciju. Rukovodi poslovima analize reklamacija, proučavanja uzroka nedostataka i kršenja tehnologije proizvodnje, pogoršanja kvaliteta rada, proizvodnje neispravnih proizvoda i proizvoda nižeg kvaliteta, izrade prijedloga za njihovo otklanjanje, kao i praćenje realizacije potrebnih mjere za povećanje odgovornosti svih nivoa proizvodnje za proizvodnju proizvoda, odgovarajuće utvrđenim zahtevima, da prestanemo sa prihvatanjem i isporukom proizvoda lošeg kvaliteta. Organizuje rad na evidentiranju rezultata kontrolnih poslova, vođenju evidencije o pokazateljima kvaliteta proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, sastavljanju periodičnih izvještaja o kvalitetu proizvoda i izvršenih radova (usluga). Upravlja zaposlenima u odjeljenju.

Mora znati: zakonodavni i podzakonski akti, nastavni materijali za upravljanje kvalitetom proizvoda, sistem državni nadzor, međuresorna i resorna kontrola kvaliteta proizvoda, sistema, metoda i sredstava tehnička kontrola, tehnologiju proizvodnje proizvoda preduzeća, standarde i tehničke uslove koji su na snazi u industriji iu preduzeću, postupak sertifikacije proizvoda (radova, usluga), postupak sertifikacije kvaliteta industrijskih proizvoda, postupak podnošenja i razmatranja reklamacije na kvalitet sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda proizvoda, pravila ispitivanja i prihvatanja proizvoda, organizaciju računovodstva, proceduru i vrijeme izvještavanja o kvalitetu proizvoda, iskustvo vodećih domaćih i stranih preduzeća u postizanje visokog nivoa kvaliteta proizvoda i organizovanje njegove kontrole, osnove ekonomije, organizacije proizvodnje, rada i upravljanja, osnove radnog zakonodavstva, pravila i propisi zaštite na radu.

Kvalifikacijski zahtjevi. Visoko stručno (tehničko) obrazovanje i radno iskustvo u specijalnosti na rukovodećim pozicijama najmanje 5 godina.

Slobodna radna mjesta za poziciju šefa Odjeljenja za kontrolu kvaliteta prema sveruskoj bazi podataka o slobodnim radnim mjestima

POTVRĐUJEM:

[Posao]

_______________________________

[Naziv organizacije]

_______________________________

_______________________/[F.I.O.]/

"_____" _______________ 20___ godine

OPIS POSLA

Šef Odjeljenja za kontrolu kvaliteta

1. Opće odredbe

1.1. Ovim opisom posla definišu se i uređuju ovlašćenja, funkcionalne i radne odgovornosti, prava i odgovornosti rukovodioca odeljenja za kontrolu kvaliteta [Naziv organizacije u genitivu] (u daljem tekstu: Preduzeće).

1.2. Rukovodilac Odjeljenja za kontrolu kvaliteta imenuje se i razrješava sa pozicije na način utvrđen važećim radno zakonodavstvo po nalogu direktora Društva.

1.3. Rukovodilac odeljenja za kontrolu kvaliteta odgovara direktno [naziv pozicije neposrednog rukovodioca u dativu] Kompanije.

1.4. Rukovodilac odeljenja kontrole kvaliteta pripada kategoriji menadžera i ima podređene inženjere kvaliteta.

1.5. Za rukovodioca odeljenja kontrole kvaliteta postavlja se lice sa visokim stručnim (tehničkim) obrazovanjem i stručnim iskustvom na inženjerskim, tehničkim i rukovodećim pozicijama u relevantnom industrijskom profilu preduzeća.

1.6. Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta odgovoran je za:

efikasno obavljanje posla koji mu je dodijeljen;
usklađenost sa zahtjevima izvedbe, radne i tehnološke discipline;
sigurnost dokumenata (informacija) u njegovom čuvanju (koji su mu postali poznati) koji sadrže (komponente) poslovna tajna organizacije.

1.7. Šef odjela za kontrolu kvaliteta mora znati:

zakonodavni i podzakonski akti, metodološki materijali o upravljanju kvalitetom proizvoda;
sistem državnog nadzora, međuresorne i resorne kontrole kvaliteta proizvoda;
sistemi, metode i sredstva tehničke kontrole;
tehnologija proizvodnje proizvoda preduzeća;
trenutni industrijski i preduzetnički standardi i tehnički uslovi;
postupak certificiranja proizvoda (radova, usluga);
postupak certificiranja kvaliteta industrijskih proizvoda;
postupak podnošenja i razmatranja prigovora na kvalitet sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda;
pravila za ispitivanje i prihvatanje proizvoda;
organizaciju računovodstva, postupak i vrijeme izvještavanja o kvalitetu proizvoda;
iskustvo vodećih domaćih i stranih preduzeća u postizanju visokog nivoa kvaliteta proizvoda i organizovanju njegove kontrole;
osnove ekonomije, organizacije proizvodnje, rada i upravljanja;
osnove radnog zakonodavstva;
pravila i propise o zaštiti na radu.

1.8. Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta u svojim aktivnostima rukovodi se:

državni i industrijski standardi proizvodnje;
lokalni akti i organizacioni i administrativni akti Društva;
interna pravila propisi o radu;
pravila zaštite i sigurnosti na radu, osiguravanje industrijske sanitacije i zaštite od požara;
uputstva, naredbe, odluke i uputstva neposrednog rukovodioca;
ovaj opis posla.

1.9. Za vrijeme privremene odsutnosti šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta, njegove dužnosti se raspoređuju na [naziv funkcije zamjenika].

2. Poslovna zaduženja

Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta dužan je da obavlja sljedeće radne funkcije:

2.1. Organizuje rad na kontroli kvaliteta proizvoda koje proizvodi preduzeće, obavlja poslove (usluge) u skladu sa zahtevima standarda i tehničkih specifikacija, odobrenih uzoraka (standarda) i tehničke dokumentacije, rokova isporuke i ugovora, kao i za jačanje proizvodnje disciplinu, osigurati visokokvalitetne i konkurentne proizvodne proizvode.

2.2. Organizuje izradu mjera za poboljšanje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), osiguravajući njihovu usklađenost sa savremenim nivoom razvoja nauke i tehnologije, potrebama domaćeg tržišta, zahtjevima izvoza i dr.

2.3. Osigurava provjeru materijalnih resursa koji se isporučuju preduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), pripremu zaključaka o usklađenosti njihovog kvaliteta sa standardima i tehničkim uslovima; operativna kontrola u svim fazama proizvodnog procesa, kontrola kvaliteta i kompletnosti gotovih proizvoda, kvaliteta alata i tehnološke opreme proizvedene u preduzeću, kao i pravilno skladištenje u odeljenjima preduzeća i skladištima sirovina , materijali, poluproizvodi, komponente i gotovi proizvodi.

2.4. Upravlja sprovođenjem mera za unapređenje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), priprema ih za državnu sertifikaciju i sertifikaciju, razvija i primenjuje sistem upravljanja kvalitetom, standarde i propise, indikatore koji regulišu kvalitet proizvoda (radova, usluga), najnaprednije metode upravljanja koje podrazumevaju automatizaciju i mehanizaciju kontrolnih operacija, sisteme za isporuku proizvoda bez nedostataka, ispitivanje bez razaranja i dr. i stvaranje posebnih sredstava za te namene.

2.5. Učestvuje u radu na utvrđivanju opsega mernih parametara i optimalnih standarda tačnosti merenja, odabiru potrebnih sredstava za njihovu implementaciju, praćenju poštovanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovu pripremu za sertifikaciju i sertifikaciju.

2.6. Organizuje provjere kvaliteta gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvaliteta i stanja tehnološke opreme i alata, uslova proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda koji nisu predviđeni tehnološkim procesom.

2.7. Pruža kontrolu ispitivanja gotovih proizvoda i izradu dokumenata kojima se potvrđuje kvalitet proizvoda (radova, usluga), pripremu reklamacija u slučaju kršenja uslova kvaliteta isporuke od strane dobavljača, kao i blagovremenu izradu metoda i tehnoloških uputstava. za kontinuirano praćenje procesa proizvodnje proizvoda, stanja kontrolno-mjerne opreme u preduzeću i blagovremenosti njihovog dostavljanja na državnu verifikaciju, obezbeđujući da službe kontrole kvaliteta obezbede potrebnu tehničku dokumentaciju.

2.8. Rukovodi poslovima analize reklamacija, proučavanja uzroka nedostataka i kršenja tehnologije proizvodnje, pogoršanja kvaliteta rada, proizvodnje neispravnih proizvoda i proizvoda nižeg kvaliteta, izrade prijedloga za njihovo otklanjanje, kao i praćenje realizacije potrebnih mjere za povećanje odgovornosti svih nivoa proizvodnje za izlaz proizvoda, ispunjavanje utvrđenih zahtjeva, za prestanak prihvatanja i otpreme proizvoda lošeg kvaliteta.

2.9. Organizuje rad na evidentiranju rezultata kontrolnih poslova, vođenju evidencije o pokazateljima kvaliteta proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, sastavljanju periodičnih izvještaja o kvalitetu proizvoda i izvršenih radova (usluga).

2.10. Upravlja zaposlenima u odjeljenju.

U slučaju službene potrebe, rukovodilac odjeljenja za kontrolu kvaliteta može se uključiti u obavljanje svojih službenih poslova prekovremeno, na način propisan propisima. savezno zakonodavstvo o poslu.

3. Prava

Šef odjela za kontrolu kvaliteta ima pravo:

3.1. Daje uputstva i zadatke svojim podređenim zaposlenima i službama o nizu pitanja obuhvaćenih njegovim funkcionalne odgovornosti.

3.2. Nadgledanje izvršenja proizvodni zadaci, blagovremeno izvršavanje pojedinačnih naloga od strane podređenih službi i jedinica.

3.3. Zatražite i primite potrebne materijale i dokumente koji se odnose na aktivnosti rukovodioca odjela kontrole kvaliteta, podređenih službi i odjeljenja.

3.4. Saradnja sa drugim preduzećima, organizacijama i ustanovama o proizvodnim i drugim pitanjima iz nadležnosti rukovodioca odeljenja kontrole kvaliteta.

4. Odgovornost i evaluacija učinka

4.1. Rukovodilac odjela za kontrolu kvaliteta snosi administrativne, disciplinske i materijalne (u nekim slučajevima, predviđeno zakonom RF, - i krivična odgovornost za:

4.1.1. Neprovođenje ili nepropisno izvršavanje službenih instrukcija neposrednog rukovodioca.

4.1.2. Neuspjeh ili nepravilan rad vašeg radne funkcije i zadatke koji su mu dodijeljeni.

4.1.3. Nezakonito korištenje datih službenih ovlaštenja, kao i njihovo korištenje u lične svrhe.

4.1.4. Netačne informacije o statusu posla koji mu je dodijeljen.

4.1.5. Nepreduzimanje mjera za suzbijanje uočenih kršenja sigurnosnih propisa, zaštite od požara i drugih pravila koja predstavljaju prijetnju djelatnosti preduzeća i njegovih zaposlenih.

4.1.6. Propust da se osigura poštovanje radne discipline.

4.2. Procjena rada rukovodioca odjela kontrole kvaliteta vrši se:

4.2.1. Od strane neposrednog rukovodioca - redovno, u toku svakodnevnog obavljanja radnih funkcija zaposlenog.

4.2.2. Komisija za sertifikaciju preduzeća - periodično, a najmanje jednom u dve godine, na osnovu dokumentovanih rezultata rada za period evaluacije.

4.3. Glavni kriterij za ocjenu rada rukovodioca odjeljenja za kontrolu kvaliteta je kvalitet, potpunost i blagovremenost obavljanja poslova predviđenih ovim uputstvom.

5. Uslovi rada

5.1. Raspored rada rukovodioca odeljenja kontrole kvaliteta utvrđuje se u skladu sa internim pravilnikom o radu utvrđenim u Preduzeću.

5.2. Zbog proizvodna potreba Rukovodilac odjela za kontrolu kvaliteta mora otputovati poslovna putovanja(uključujući lokalni značaj).

5.3. Zbog potreba proizvodnje, načelniku odjeljenja za kontrolu kvaliteta mogu se obezbijediti službena vozila za obavljanje svojih radnih funkcija.

6. Potpis desno

6.1. Kako bi osigurao svoje aktivnosti, načelnik odjeljenja za kontrolu kvaliteta ima pravo da potpisuje organizacione i administrativne dokumente o pitanjima koja su uključena u njegove funkcionalne odgovornosti.

Pročitao sam uputstva ___________/___________/ “____” _______ 20__

Utvrđuju se odgovornosti rukovodioca KK pravilnik o odeljenju I opis posla. U skladu sa ovim dokumentima, on mora:

Osigurati izvršenje svih potrebnih ispitivanja na sirovinama, poluproizvodima i gotovim proizvodima;

Davati sve potrebne informacije i dokumente o kontroli kvaliteta rukovodiocu odjela za osiguranje kvaliteta i po njegovim uputama (preporukama) Ovlaštenom licu;

Osigurati pripremu i odobrenje SOP-ova za odabir uzorci, ispitivanje sirovina, materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda, kao i drugi SOP kontrole kvaliteta;

Pratiti stanje prostorija odjeljenja, analitičke i ispitne opreme i instrumenata, njihovo tehničko održavanje i metrološka podrška, dokumentacija, uslovi skladištenja reagensa, priprema zahteva za logističku podršku;

Sprovoditi istrage u slučajevima neusaglašenosti sirovina, materijala, poluproizvoda i gotovih proizvoda sa specifikacijama;

Osigurajte to validacija analitičke tehnike i kontrolnu opremu koju koristi odjel;

da odobrava ili odbija, kako smatra potrebnim, sirovine, materijale za pakovanje i etiketiranje, kao i poluproizvode i gotove proizvode;

Osigurajte kontrolu dezinfekcije proizvodnih prostorija, čišćenje tehnološke opreme i kontrola proizvodni proces;

Osigurajte mikrobnu kontrolu kontaminacija tehnološke odjeće, ruke osoblja, čiste sobe, oprema, sterilnost i pirogenost voda za injekcije, gotov proizvod;

Osigurati kontrolu stabilnosti proizvoda;

Odobrava specifikacije za sirovine, materijale, poluproizvode i gotove proizvode;

Upravlja programom obuke kadrova odeljenja, učestvuje u pripremi programa obuke kadrova preduzeća.

Obuka osoblja za kontrolu kvaliteta

Na osnovu posebnih zahtjeva propisanih pravilima organizacije i kontrole kvaliteta lijekovi(GMP) za osoblje, zaposleni uključeni u kontrolu kvaliteta moraju proći obuku u skladu sa programom koji je odobrilo preduzeće pravilno obavljanje svojih radnih obaveza, praćenje stepena razumijevanja i savladavanja GMP pravila u odnosu na procedure kontrole, kao i prilagođavanje radnika kontrole kvaliteta filozofiji GMP i politici kvaliteta kompanije.

Organizacija obuke kadrova, usavršavanja, kao i izrada odgovarajućih planova, poverena je rukovodiocu KK.

Planovi obuke kadrova se dogovaraju sa rukovodiocem ustanove za obuku i odobravaju ih direktor preduzeća.

Organizacija obuke. Svi zaposleni u odjelu za kontrolu kvaliteta, bez izuzetka, učestvuju u programu obuke. Obuka rukovodioca KK i rukovodioca odeljenja za kontrolu kvaliteta sprovodi se po programu obuke menadžment preduzeća.

Prakticiraju se sljedeći oblici obuke:

Bez prekida u proizvodnji;

Sa pauzom od proizvodnje;

Dopisni kurs studija;

Eksterno (samostalno učenje ND sa polaganjem ispita; ispit prihvata komisija formirana u preduzeću ili ispitna komisija organizacije za obuku).

Oblik obuke utvrđuje rukovodilac KK, po potrebi, u dogovoru sa zaposlenim.

Učestalost obuke utvrđuje se formom i konkretnim planom obuke u skladu sa radnim mjestom, kvalitetom i stepenom savladanosti gradiva na prethodnim fazama obuke, kao i indikatori rada. Konačnu odluku o učestalosti obuke za određenog zaposlenog, kao i o potrebi prijevremenog (neplaniranog) završetka kursa (ciklusa), donosi šef KK, po potrebi, u dogovoru sa menadžerom za ljudske resurse i konkretnog zaposlenog.

Rukovodilac QC-a ima pravo da kontroliše, provjerava i ocjenjuje poznavanje GMP pravila, kao i druge regulatorne dokumentacije iz oblasti kvaliteta. Znanje zaposlenog se procjenjuje ispitom, intervjuom, upitnikom ili drugim vidom kontrole (na primjer, analizom pokazatelja uspješnosti, kvaliteta vođenja evidencije o registraciji i sl.), po nahođenju rukovodioca KK.

Činjenica da je zaposlenik učestvovao u programu obuke potvrđuje se sljedećim dokumentima:

Sertifikat, identifikaciona, referentna i druga dokumenta koja izdaju organizacije za obuku nakon završene obuke;

Upis u ličnu kartu zaposlenog u kadrovskoj službi (odjelu kadrova) preduzeća;

Unos u dnevnik obuke osoblja za kontrolu kvaliteta.

Po završetku obuke zaposlenik može proći sertifikaciju u komisija za certifikaciju preduzeća koje ima pravo da podnese upravi zahtjev za raspoređivanje zaposlenom u više (ili svođenje na nižu) sertifikacionu kategoriju (ili drugi oblik identifikacije profesionalne podobnosti), dajući pravo na povećanje plate ili drugi oblik materijalnog ili moralnog podsticaja (ili smanjenje plata u slučaju smanjenja).

Raspored i planovi treninga. Raspored i planovi obuka određuju se položajem, kvalifikacijama, dužinom radnog staža i kvalitetom rada (pokazatelji učinka). Općenito, plan obuke za QC osoblje treba da odgovara onom za druga odjeljenja preduzeća i uključuje sljedeće oblike obuke:

- primarni, obavezno za sve novoprimljene u OKC-u;

- periodično, obavezan za sve zaposlene;

- hitan slučaj, za pojedine zaposlene ili grupe zaposlenih u slučaju otkrivanja nedostataka u radu koji su doveli do donošenja pogrešnih odluka;

- poseban, namijenjeno obuci zaposlenika po posebnom programu (na primjer, pri radu sa toksičnim ili potentnim supstancama ili patogenim mikroorganizmima, pri obuci za testiranje prisutnosti bakterijskih endotoksina LAL testom itd.).

U QC-u mogu postojati tri rasporeda i plana obuke zaposlenih u zavisnosti od pozicije i stručno osposobljavanje:

Raspored i plan obuke za supervizore;

Raspored i plan obuke za analitičke hemičare;

Raspored i plan obuke mikrobiologa.

Raspored obuke nadzornih predradnika može uključivati obuku na radnom mjestu, na primjer, jednom u tromjesečju izvođenje nastave samostalno (šef QC) ili uz poziv relevantnih stručnjaka. Trajanje nastave – 2 akademska sata; Nastava se održava van radnog vremena uz naknadnu naknadu za utrošene sate.

Takođe je moguće trenirati pozivanjem specijalista jednom godišnje da izvode seriju časova u preduzeću u trajanju od 1-2 nedelje.

Za obuku van posla, zaposlenici se šalju jednom godišnje na seminar ili ciklus obuke prema relevantnom programu.

Dopisne studije se izvode u dogovoru sa odgovarajućom obrazovnom ustanovom ili naučnim institutom (centrom).

Esternatura – omogućava samostalno proučavanje relevantnog materijala nakon čega slijedi polaganje ispita (ili polaganje intervjua ili testiranja) od strane komisije u preduzeću ili u odgovarajućem obrazovna ustanova(ili istraživački centar).

Plan obuke za inspekcijske majstore može uključivati studiju RD o postupcima ulazne inspekcije, operativne kontrole, kontrole gotovih proizvoda, kontrole okruženje proizvodni prostori, kadrovi, selekcija uzorci, higijena osoblja, implementacija SOP-a. Može se obezbijediti studija o izmjenama RD, kontrola ovih izmjena (kontrola promjena), kontrola vođenja registracijske dokumentacije uzimajući u obzir zahtjeve GMP i izvršenih promjena.

Raspored obuke za analitičke hemičare može uključivati obuku na radnom mjestu jednom u šest mjeseci samostalno (šef odjeljenja za kontrolu kvaliteta) ili uz poziv relevantnih stručnjaka. Trajanje nastave – 2 akademska sata; Nastava se održava van radnog vremena uz naknadnu naknadu za utrošene sate. Takođe je moguće trenirati pozivanjem specijalista jednom godišnje da izvode seriju časova u preduzeću u trajanju od 1-2 nedelje.

Plan obuke za analitičke hemičare može uključivati proučavanje metoda i tehnika za fizičku i hemijsku instrumentalnu analizu lekova, supstanci, nečistoća, sirovina i materijala, intermedijera, ekspresnih metoda za analizu stabilnosti (ubrzano skladištenje), vođenje evidencije o registraciji, registraciju, obrada i arhiviranje rezultata dobijenih korišćenjem informacionih tehnologija.

Obuka mikrobiologa može biti strukturirana na sličan način. Viši mikrobiolog može biti odgovoran za izradu rasporeda i plana obuke.

Dolazna kontrola

Opće odredbe

Ulazna kontrola je kontrola kvaliteta sirovina, materijala i poluproizvoda primljenih od dobavljača preduzeću za upotrebu u proizvodnji. Svrha postupaka ulazne kontrole je uspostavljanje jedinstvene procedure za praćenje njihovog kvaliteta kako neusklađene početne komponente ne bi ušle u proizvodnju. Dolazna kontrola određuje odnos između odjeljenja preduzeća u pogledu procedura kontrole, kao i odnos između preduzeća i dobavljača po pitanjima kvaliteta.

Sirovine– ljekovite tvari, ljekovito bilje, njihovi dijelovi ili prerađeni proizvodi, poluproizvodi dobiveni od vanjskih dobavljača, pomoćne tvari koje se koriste u proizvodnji i proizvodnji lijekovi(osim materijala za pakovanje i etiketiranje).

Materijali se dijele na materijali za pakovanje I pomoćni materijali. Zauzvrat materijali za pakovanje može predstavljati primarni materijali za pakovanje I sekundarni materijali za pakovanje(bez transportne ambalaže) . Materijali primarne ambalaže su u direktnom kontaktu sa doznim oblicima: to su ampule, bočice, boce, staklenke, čepovi, čepovi, tube, konturna ambalaža (blisteri) za čvrste dozirane nesterilne oblike (tablete, dražeje, kapsule) itd. Za smještaj primarne ambalaže koriste se sekundarni materijali za pakovanje: to su uglavnom kutije, karton, plastične vrećice i folije, folije itd. Materijali uključuju različite vrste oznaka: pojedinačne, grupne, identifikacijske i kritičke.

Pomoćni materijali su uglavnom predstavljeni pomoćnim tvarima ili, kako se sada nazivaju, farmaceutske pomoćne tvari– komponente lijeka (doznog oblika), koje mu daju određena svojstva ili formiraju njegovu masu, ali nisu namijenjene za posebnu upotrebu kao lijek. To uključuje: voda za injekcije, velika grupa pomoćne tvari u proizvodnji čvrstih doziranih lijekova (razrjeđivači, dezintegranti, adhezivi i sredstva za klizanje, boje, tvari za oblaganje itd.), mekih doznih oblika - masti, krema, pasta i čepića (vazelin, lanolin, hidrogenizirana ulja, emulgatori, površinski aktivne supstance itd.).

Intermedijarni proizvod– djelimično prerađene sirovine koje moraju proći dalje faze tehnološki proces prije nego što postane gotov proizvod.

Sirovine, materijali i poluproizvodi koji se provjeravaju uključeni su u razvijenu specifikaciju za ulaznu kontrolu odeljenje proizvodnje i dogovoreno sa odjelom za kontrolu kvaliteta, a po potrebi i sa drugim odjelima i službama, a odobreno od strane direktora proizvodnje. Specifikacija se izrađuje za isti period za koji se odobravaju tehnološki propisi preduzeća. Po potrebi se vrše izmjene i dopune specifikacije u skladu sa utvrđenom procedurom. U odnosu na sirovine utvrđuje se naziv pokazatelja kvaliteta prema kojima se mora izvršiti inspekcija. Lista obaveznih pokazatelja kvaliteta sirovina utvrđuje se uzimajući u obzir odredbu tehnološki proces u skladu sa zahtjevima važećih tehnoloških propisa, kao i proizvodnju proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve regulatorne dokumentacije (ND). Odobrena specifikacija se prenosi odjelima koji izvode kontrola ulaza.

Da bi se organizovala ulazna kontrola kvaliteta, u okviru odeljenja za kontrolu kvaliteta obično se kreira grupa za kontrolu kvaliteta ulaza.

Glavni zadaci

Glavni zadaci koji se rješavaju tokom ulazne inspekcije uključuju:

Praćenje usklađenosti kvaliteta sirovina, materijala, poluproizvoda koje preduzeća primaju od dobavljača (dobavljača) sa zahtjevima specifikacije;

Sprečavanje nastanka kvarova zbog prijema početnih komponenti lekova u preduzeće lošeg kvaliteta;

Pravovremena priprema podataka za podnošenje reklamacija na ulazne sirovine u slučajevima kada njihov kvalitet ne ispunjava uslove specifikacije;

Praćenje i akumuliranje statističkih podataka o stvarnom nivou kvaliteta sirovina koje se isporučuju preduzeću i izrada na osnovu toga preporuka za ocjenjivanje dobavljača, uključujući i odobrene, u privremenom aspektu njihovog rada;

Periodično praćenje usklađenosti s pravilima i rokom trajanja proizvoda dobavljača;

Odlučivanje o izvodljivosti prenošenja ulazne kontrole kvaliteta sirovina na preduzeće dobavljača.

Procedure

Dolazna kontrola kvaliteta može biti kontinuirana ili selektivna. Potpuna kontrola se provodi u sljedećim slučajevima:

Kada postoji rizik od proizvodnje proizvoda koji ne zadovoljava specifikacije zbog niske kvalitete sirovine koje ulaze u preduzeće u odsustvu alternativnog dobavljača;

Ako je dobavljač izvršio promjene u tehnologiji o kojima nije unaprijed obavijestio potrošača i koje izazivaju zabrinutost zbog mogućeg pogoršanja kvalitete njegovih proizvoda;

Kada se pred proizvedeni proizvod postavljaju povećani zahtjevi, a u njegovoj proizvodnji se koriste kontrolirane sirovine (npr. u proizvodnji sterilnih lijekova namijenjenih za davanje u cerebrospinalnu tekućinu);

Ako se tokom uzorkovanja otkrije više nedostataka.

U nizu zemalja EU, regulatorna tijela često zahtijevaju od farmaceutskih kompanija da sprovode kontinuiranu ulaznu inspekciju aktivnih farmaceutskih sastojaka (supstanci). Takve zahtjeve nameću, na primjer, irski regulatorni organi u odnosu na preduzeća koja se nalaze u slobodnim ekonomskim zonama Dublin i Shannon. Kontinuirana ulazna kontrola primjenjuje se i na sirovine namijenjene za proizvodnju sterilnih proizvoda.

Selektivna kontrola se vrši pod uslovom stabilnog funkcionisanja proizvodnje u smislu stalne i garantovane usklađenosti kvaliteta vlastita proizvodnja, i proizvodi dobavljača. Kada se vrši nasumična inspekcija, planovi inspekcije i pravila prihvatanja moraju biti u skladu sa ND i specifikacijama proizvoda.

Uzorkovanje

U selektivnoj inspekciji najvažnije je reprezentativnost uzorka tokom selekcije uzorci. Formula 0,4 (n) 0,5 koju preporučuje Globalni fond XI je zastarjela. Osim toga, na osnovu zahtjeva farmakopeje, treba ga koristiti samo u odabiru uzorci gotovih proizvoda. Praksa njegove široke upotrebe u drugim slučajevima selekcije uzorci ne garantuje tokom nasumične kontrole reprezentativnost uzorka a samim tim i dobijanje pouzdanih i objektivnih informacija o kvaliteti proizvoda u proučavanju serije.

Razmotrite proceduru koja garantuje reprezentativnost uzorka.

Neka iz zalihe sirovina koje sadrže n jedan paket sirovina serije, nasumično odabrano m paketi iz kojih se mora izvršiti odabir uzorci. Kako odrediti broj paketa za odabir uzorci tako da uzorak bude reprezentativan? Koliki je stepen povjerenja u rezultate dobivene testiranjem odabranih uzorci? Kako testirati odabrane uzorci?

Analiza različitih pristupa koji se trenutno koriste za dobijanje odgovora na postavljena pitanja pokazuje da je najprihvatljiviji pristup zasnovan na MIL-STD-105D (SAD) standardu. tabela 16, sto 17 podaci koji vam omogućavaju da odaberete traženi broj m pakovanja i na osnovu rezultata ispitivanja ocijeniti kvalitetu isporučene serije uzorci uzeti iz ovih paketa.

Kao ilustraciju, razmotrite konkretan primjer. Pretpostavimo da se ponuda sastoji od n=160 pakovanja. Potrebno je izvršiti odabir i procjenu kvaliteta isporučene serije sirovina na osnovu rezultata ispitivanja uzorci.

Iz podataka prikazanih u tabeli. 16 proizilazi da je broj paketa od kojih se mora izabrati uzorci, jednako je 32, tj. m=32. Ako se dobije pozitivan rezultat nakon testiranja svih 32 uzorci, tada je osiguran prihvatljiv nivo kvaliteta (prihvatljivi nivo kvaliteta (AQL) označava procenat pakovanja sa neispravnim sirovinama) jednak 0,4% (vidi tabelu 17). Ako se tokom testiranja dobije pozitivan rezultat 31 uzorci od 32 odabrana, nivo kvaliteta će biti 1,5%. Ako su rezultati testa pozitivni 29 uzorci od 32 osiguran je nivo kvaliteta od 4%.

Posljedično, formiranje prosjeka uzorci od svih odabranih uzorci a njegovo testiranje omogućava procjenu stvarnog nivoa kvaliteta samo u slučaju pozitivnog rezultata njegovog testiranja. U isto vrijeme, procjena stvarnog nivoa pruženog kvaliteta je često važna u praksi, posebno prilikom testiranja materijali za pakovanje sa otisnutim tekstom na njima, kao i naljepnicama.

Tabela 16

Odnos između n I m

Hajde da razmotrimo drugi slučaj. Neka, pod uticajem okoline, osobina objekta, na primer, m s M M, pretvara u drugu osobinu, na primjer, m p s M M str. Očigledno je da stepen razlike između svojstava m s i m p s, koje karakteriše rastojanje između tačaka m s i m p s, zavisi, u opštem slučaju, od nivoa uticaja okoline na deo objekta ( uzorak). Sa niskim nivoom uticaja na životnu sredinu na deo objekta ( uzorak) udaljenost između tačaka m s i m p s može biti toliko mala da će se odluka donesena u vezi svojstva m p s poklopiti sa svojstvom m s. At visok nivo uticaj životne sredine na deo objekta ( uzorak) udaljenost između tačaka m s i m p s može biti toliko velika da će odluka donesena u vezi svojstva m p s biti fundamentalno drugačija od svojstva m s.

Stoga je potrebno osigurati takve uslove za odabir dijela objekta koji se proučava ( uzorci), u kojem je utjecaj okoline na neka svojstva u procesu odabira dijela objekta koji se proučava ( uzorci) bi bio minimalan ili ne bi postojao.

Ovi uvjeti, općenito, mogu se osigurati ako se izvrši selekcija uzorci proučavanog objekta (sirovine, poluproizvodi, gotovi proizvodi, voda za injektiranje, ambijentalni vazduh i dr.) vršiće se prema pisanim uputstvima (standardna radna procedura) u prostoriji (boksu) sa klasa čistoće, veći ili jednak klasa čistoće prostoriju u kojoj okolina direktno utiče na objekat, a slijed radnji opisanih u uputama (standardna radna procedura) je uspješno završen validacija. Osim toga, same procedure isporuke uzorci u prostorije laboratorije za kontrolu kvaliteta u kojoj se vrši ispitivanje uzorci, dizajn ovih prostorija, kao i postupak i uslovi ispitivanja moraju takođe eliminisati ili barem značajno smanjiti uticaj životne sredine na uzorci.

Naravno, u posebnim slučajevima se navedeni zahtjevi mogu specificirati.

Tabela 17

Podaci za ocjenu isporučene partije sirovina

PUK, %

0,010

0,015

0,025

0,040

0,065

0,10

0,15

0,25

0,40

0,65

1,0

1,5

2,5

4,0

0 1

		ODOBRIO sam

(naziv preduzeća, organizacije, institucije)		(rukovodilac preduzeća, organizacije, ustanove)

OPIS POSLA
		(potpis)
Strukturna podjela:	Odeljenje za kontrolu kvaliteta
Naziv radnog mjesta:	Šef Odjeljenja za kontrolu kvaliteta

Opće odredbe

1.1 Ovaj opis posla definiše funkcionalne dužnosti, prava i odgovornosti rukovodioca odjeljenja za kontrolu kvaliteta.

1.2 Rukovodilac odjeljenja za kontrolu kvaliteta spada u kategoriju menadžera.

1.3 Rukovodilac odjeljenja za kontrolu kvaliteta imenuje se i razrješava sa položaja na način utvrđen važećim zakonodavstvom o radu naredbom direktora preduzeća.

1.4 Odnosi prema pozicijama:

Kvalifikacijski zahtjevi za šefa odjela za kontrolu kvaliteta:

	Obrazovanje	viši stručni (tehnički)
	iskustvo	najmanje 5 godina.
		Zakonski i podzakonski akti, metodološki materijali o upravljanju kvalitetom proizvoda. Sistem državnog nadzora, međuresorne i resorne kontrole kvaliteta proizvoda. Sistemi, metode i sredstva tehničke kontrole kvaliteta proizvoda. Sistemi, metode i sredstva tehničkog upravljanja. Tehnologija proizvodnje proizvoda preduzeća. Aktuelni industrijski i poslovni standardi i tehnički uslovi. Postupak certificiranja proizvoda (radova, usluga). Postupak certificiranja kvaliteta industrijskih proizvoda. Pravila za ispitivanje i prihvatanje proizvoda. Organizacija računovodstva, postupak i vrijeme izvještavanja o kvalitetu proizvoda. Iskustvo vodećih domaćih i stranih preduzeća u postizanju visokog nivoa kvaliteta proizvoda i organizovanju njegove kontrole. Osnove ekonomije, organizacija proizvodnje, rada i upravljanja. Osnove radnog zakonodavstva. Pravila i propisi o zaštiti na radu.

	dodatni zahtjevi	radno iskustvo po specijalnosti

Dokumenti kojima se reguliše rad rukovodioca odeljenja za kontrolu kvaliteta

3.1 Eksterni dokumenti:

Zakonodavni i propise vezano za posao koji se obavlja.

3.2 Interni dokumenti:

Statut preduzeća, Naredbe i uputstva direktora preduzeća ( tehnički direktor); Pravilnik o službi za kontrolu kvaliteta, Opis poslaŠef Odjeljenja za kontrolu kvaliteta, Interni pravilnik o radu.

Poslovna zaduženja šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta

Šef odjela za kontrolu kvaliteta:

4.1. Organizuje rad na kontroli kvaliteta proizvoda koje proizvodi preduzeće, obavlja poslove (usluge) u skladu sa zahtevima standarda i tehničkih specifikacija, odobrenih uzoraka (standarda) i tehničke dokumentacije, rokova isporuke i ugovora, kao i za jačanje proizvodnje disciplinu, osigurati visokokvalitetne i konkurentne proizvode sposobne za proizvodnju.

4.2. Organizuje izradu mjera za poboljšanje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), osiguravajući njihovu usklađenost sa savremenim nivoom razvoja nauke i tehnologije, potrebama domaćeg tržišta, zahtjevima izvoza i dr.

4.3. Osigurava inspekciju materijalnih resursa koji se isporučuju preduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), pripremu zaključaka o usklađenosti njihovog kvaliteta sa standardima i tehničkim uslovima.

4.4. Kontrola rada u svim fazama proizvodnog procesa, kontrola kvaliteta i kompletnosti gotovih proizvoda, kvaliteta alata i tehnološke opreme proizvedenih u preduzeću, kao i pravilno skladištenje u odeljenjima preduzeća i skladištima sirovina , materijali, poluproizvodi, komponente, gotovi proizvodi.

4.5. Upravlja sprovođenjem mera za unapređenje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), priprema ih za državnu sertifikaciju i sertifikaciju, razvija i primenjuje sisteme upravljanja kvalitetom, standarde i propise, pokazatelje koji regulišu kvalitet proizvoda (radova, usluga), najviše napredne metode upravljanja koje podrazumevaju automatizaciju i mehanizaciju kontrolnih operacija, sisteme za isporuku proizvoda bez nedostataka, ispitivanje bez razaranja i dr. i stvaranje posebnih sredstava za ove namene.

4.6. Učestvuje u radu na utvrđivanju opsega mernih parametara i optimalnih standarda tačnosti merenja, odabiru potrebnih sredstava za njihovu implementaciju, praćenju poštovanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovu pripremu za sertifikaciju i sertifikaciju.

4.7. Organizuje provjere kvaliteta gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvaliteta i stanja tehnološke opreme i alata, uslova proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda koji nisu predviđeni tehnološkim procesom.

4.8. Osigurava kontrolu ispitivanja gotovih proizvoda i izradu dokumenata kojima se potvrđuje kvalitet proizvoda (radova, usluga), pripremu reklamacija u slučaju kršenja zahtjeva kvaliteta isporuke od strane dobavljača, kao i blagovremenu izradu metoda i tehnoloških uputstava. za kontinuirano praćenje procesa proizvodnje proizvoda, stanja kontrolno-mjerne opreme u preduzeću i blagovremenosti njihovog dostavljanja na državnu verifikaciju, obezbeđujući da službe kontrole kvaliteta obezbede potrebnu tehničku dokumentaciju.

4.9. Rukovodi poslovima analize reklamacija, proučavanja uzroka nedostataka i kršenja tehnologije proizvodnje, pogoršanja kvaliteta rada, proizvodnje neispravnih proizvoda i proizvoda nižeg kvaliteta, izrade prijedloga za njihovo otklanjanje, kao i praćenje realizacije potrebnih mjere za povećanje odgovornosti svih nivoa proizvodnje za izlaz proizvoda, ispunjavanje utvrđenih zahtjeva, za prestanak prihvatanja i otpreme proizvoda lošeg kvaliteta.

4.10. Organizuje rad na evidentiranju rezultata kontrolnih poslova, vođenju evidencije o pokazateljima kvaliteta proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, sastavljanju periodičnih izvještaja o kvalitetu proizvoda i izvršenih radova (usluga).

4.11. Upravlja zaposlenima u odjeljenju.

Prava šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta

Šef odjela za kontrolu kvaliteta ima pravo:

5.1. Deluje u ime odeljenja, zastupa interese preduzeća u odnosima sa drugima strukturne podjele preduzeća, organizacije o pitanjima upravljanja i kontrole kvaliteta proizvoda.

5.2. Zatražite i primite potrebne informacije od rukovodilaca strukturnih odjela preduzeća i stručnjaka.

5.3. Provjerite usklađenost aktivnosti strukturnih odjela poduzeća sa zahtjevima standarda i tehničkih specifikacija prilikom proizvodnje proizvoda preduzeća.

5.4. Interakcija sa šefovima svih strukturnih odjela o pitanjima upravljanja i kontrole kvaliteta.

5.5. Samostalno vodi korespondenciju sa strukturnim odjeljenjima preduzeća kao i drugim organizacijama o pitanjima iz svoje nadležnosti.

Odgovornosti šefa Odjeljenja za kontrolu kvaliteta

Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta odgovoran je za:

6.1. Za nepravilno obavljanje ili neispunjavanje službenih dužnosti predviđenih ovim opisom posla - u granicama utvrđenim važećim radnim zakonodavstvom Ukrajine.

6.2. Za prekršaje počinjene tokom obavljanja svojih aktivnosti - u granicama utvrđenim važećim administrativnim, krivičnim i građanskim zakonodavstvom Ukrajine.

6.3. Za nanošenje materijalne štete - u granicama utvrđenim važećim radnim i građanskim zakonodavstvom Ukrajine.

Uslovi za rad rukovodioca odeljenja kontrole kvaliteta

7.1. Raspored rada rukovodioca odeljenja kontrole kvaliteta utvrđuje se u skladu sa
Interni propisi o radu uspostavljeni u preduzeću.

7.2. Za rješavanje operativnih problema šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta mogu se dodijeliti službena vozila.

Uslovi plaćanja

Uslovi naknade za rukovodioca odjeljenja za kontrolu kvaliteta utvrđuju se u skladu sa Pravilnikom o naknadama osoblja.

9 Završne odredbe

9.1 Ovaj opis poslova je sastavljen u dva primjerka, od kojih jedan čuva Kompanija, a drugi zaposleni.

9.2 Zadaci, odgovornosti, prava i odgovornosti mogu se razjasniti u skladu sa promjenama u strukturi, zadacima i funkcijama strukturne jedinice i radnog mjesta.

9.3 Izmjene i dopune ovog opisa poslova vrše se po nalogu generalni direktor preduzeća.

Šef strukturne jedinice
		(potpis)	(prezime, inicijali)
DOGOVOREN:
Šef pravnog odjela

(potpis)	(prezime, inicijali)



Procitao sam uputstva:
		(potpis)	(prezime, inicijali)

Ja odobravam

_____________________________ (Prezime, inicijali)

(naziv organizacije, njen ________________________________

organizaciono - pravni oblik) (direktor; druga ovlaštena osoba

odobri opis posla)

OPIS POSLOVA ZA RUKODNIKA ODJELA ZA KONTROLU KVALITETA

——————————————————————-

(naziv institucije)

00.00.201_g. №00

I. Opće odredbe

1.1. Ovim opisom posla utvrđuju se prava, odgovornosti i radne obaveze rukovodioca odjela za kontrolu kvaliteta ________________________________________ (u daljem tekstu „preduzeće“). Naziv institucije

1.2. Rukovodilac odjeljenja za kontrolu kvaliteta spada u kategoriju menadžera.

1.3. Lice koje se imenuje na poziciju šefa odjeljenja za kontrolu kvaliteta mora imati višu stručnu (tehničku) spremu i radno iskustvo u svojoj specijalnosti na rukovodećim pozicijama najmanje 5 godina.

1.4. Imenovanje na mjesto šefa odjela za kontrolu kvaliteta i razrješenje s njega vrši se na osnovu naloga.

1.5. Šef odjela za kontrolu kvaliteta odgovara direktno ________________________________________________________________________________.

1.6. Ako je načelnik odjeljenja za kontrolu kvaliteta odsutan, njegove poslove privremeno obavlja lice imenovano po utvrđenom postupku, koje je odgovorno za pravilno obavljanje službenih dužnosti.

1.7. U svojim aktivnostima rukovodilac odjela za kontrolu kvaliteta rukovodi se:

statut preduzeća i ovaj opis poslova;
propisi o radu;
zakonodavni i regulatorna dokumenta u vezi sa radom koji se obavlja;
metodološki materijali koji se odnose na relevantna pitanja;
nalozi i uputstva direktora preduzeća (direktnog rukovodioca).

1.8. Šef odjela za kontrolu kvaliteta mora znati:

tehnologija proizvodnje proizvoda preduzeća;
trenutni industrijski i preduzetnički standardi i tehnički uslovi;
postupak certificiranja proizvoda (radova, usluga);
postupak certificiranja kvaliteta industrijskih proizvoda;
postupak podnošenja i razmatranja prigovora na kvalitet sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda;
pravila za ispitivanje i prihvatanje proizvoda;
zakonodavni i podzakonski akti, metodološki materijali o upravljanju kvalitetom proizvoda;
sistem državnog nadzora, međuresorne i resorne kontrole kvaliteta proizvoda;
sistemi, metode i sredstva tehničke kontrole;
organizaciju računovodstva, postupak i vrijeme izvještavanja o kvalitetu proizvoda;
osnove radnog zakonodavstva;
pravila i propisi o zaštiti na radu;
iskustvo vodećih domaćih i stranih preduzeća u postizanju visokog nivoa kvaliteta proizvoda i organizovanju njegove kontrole;
osnove ekonomije, organizacije proizvodnje, rada i upravljanja.

II. Funkcije

Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta ima sljedeće funkcije:

2.1. Priprema relevantne dokumentacije.

2.2. Vođenje evidencije pokazatelja kvaliteta proizvoda.

2.3. Podnošenje utvrđenih izvještaja.

2.4. Osiguravanje zdravih i sigurnih uslova rada za podređene izvođače.

2.5.Organizacija rada za kontrolu kvaliteta proizvoda koje proizvodi preduzeće, obavljanje poslova (usluga).

2.6. Metodološka podrška pitanjima iz njegove nadležnosti.

III. Poslovna zaduženja

Rukovodilac Odjeljenja za kontrolu kvaliteta obavlja sljedeće poslove:

3.1. Omogućava verifikaciju materijalnih resursa koji se isporučuju preduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), kao i pripremu zaključaka o usklađenosti njihovog kvaliteta sa standardima i tehničkim uslovima.

3.2. Sprovodi aktivnosti na poboljšanju kvaliteta proizvoda (radova, usluga), rukovodi njihovom pripremom za državnu sertifikaciju i sertifikaciju.

3.3. Upravlja razvojem i implementacijom sistema upravljanja kvalitetom, standarda i propisa, indikatora koji regulišu kvalitet proizvoda (radova, usluga), najnaprednijih metoda kontrole, obezbeđujući automatizaciju i mehanizaciju kontrolnih operacija, sistema za isporuku proizvoda bez nedostataka , ispitivanje bez razaranja i dr., stvaranje posebnih sredstava za ove namjene.

3.4. Organizuje rad:

— da kontroliše kvalitet proizvoda koje proizvodi preduzeće, obavljanje poslova (usluga) u skladu sa zahtevima standarda i tehničkih uslova, odobrenih uzoraka (standarda) i tehničke dokumentacije, rokova isporuke i ugovora;

— jačanje proizvodne discipline;

— osigurati proizvodnju visokokvalitetnih i konkurentnih proizvoda.

3.5. Organizuje izradu mjera za poboljšanje kvaliteta proizvoda (radova, usluga), obezbjeđivanje njihove usklađenosti sa postojećim nivoom razvoja nauke i tehnologije, potrebama domaćeg tržišta, zahtjevima izvoza i dr.

3.6. Pruža:

— operativnu kontrolu u svim fazama proizvodnog procesa;

— kontrolu kvaliteta i kompletnosti gotovih proizvoda, kvaliteta alata i tehnološke opreme proizvedene u preduzeću;

— pravilno skladištenje u odeljenjima preduzeća iu skladištima sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, gotovih proizvoda.

3.8. Rukovodi radom u cilju obezbjeđivanja kontrole nad sprovođenjem potrebnih mjera za povećanje odgovornosti svih nivoa proizvodnje za proizvodnju proizvoda koji ispunjavaju utvrđene zahtjeve, za prestanak prihvatanja i otpreme proizvoda lošeg kvaliteta.

3.9. Učestvuje u radu na određivanju opsega mernih parametara i optimalnih standarda tačnosti merenja i odabiru potrebnih sredstava za njihovu realizaciju.

3.10. Upravlja zaposlenima u odjeljenju.

3.11. Pruža kontrolu:

— ispitivanje gotovih proizvoda i priprema dokumentacije kojom se potvrđuje kvalitet proizvoda (radova, usluga);

— za blagovremenu pripremu metoda i tehnoloških uputstava za kontinuirano praćenje procesa proizvodnje proizvoda;

O stanju kontrolno-mjerne opreme u preduzeću i blagovremenosti njihovog dostavljanja na državnu verifikaciju;

— pružanje usluga kontrole kvaliteta sa potrebnom tehničkom dokumentacijom.

3.12. Organizuje provjere kvaliteta gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvaliteta i stanja tehnološke opreme i alata, uslova proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda koji nisu predviđeni tehnološkim procesom.

3.13. Organizuje rad na evidentiranju rezultata kontrolnih poslova, vođenju evidencije o pokazateljima kvaliteta proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, sastavljanju periodičnih izvještaja o kvalitetu proizvoda i izvršenih radova (usluga).

3.14. Učestvuje u radu usmerenom na praćenje poštovanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovu pripremu za sertifikaciju i sertifikaciju.

IV. Prava

Šef odjela za kontrolu kvaliteta ima pravo:

4.1. Kontaktirajte menadžment kompanije:

— sa predlozima za unapređenje aktivnosti preduzeća po relevantnim pitanjima;

- sa zahtjevima za pružanje pomoći u vršenju službenih dužnosti i prava.

4.2. Upoznajte se sa nacrtima odluka menadžmenta preduzeća u vezi sa njegovim aktivnostima.

4.3. Pratiti usklađenost sa standardima i tehničkim specifikacijama prilikom puštanja proizvoda u strukturne podjele poduzeća.

4.4. Zastupa interese preduzeća u odnosima sa drugim organizacijama i državnim organima po pitanjima upravljanja kvalitetom proizvoda.

4.5. Interakcija sa šefovima strukturnih odjela preduzeća.

4.6. Primajte informacije i dokumente potrebne za obavljanje vaših radnih obaveza.

4.7. Voditi korespondenciju sa strukturnim odeljenjima preduzeća i drugim organizacijama po pitanjima upravljanja kvalitetom proizvoda.

4.8. Potpišite i potvrdite dokumente iz svoje nadležnosti.

V. Odgovornost

Rukovodilac odjela kontrole kvaliteta odgovoran je za:

5.1. U slučaju nanošenja materijalne štete, u granicama utvrđenim krivičnim, građanskim i radnim zakonodavstvom Ruske Federacije.

5.2. U slučaju da je krivično djelo počinjeno u toku obavljanja svoje djelatnosti, u granicama utvrđenim krivičnim, građanskim, upravnim zakonodavstvom Ruske Federacije.

5.3. U slučaju neispunjenja ili nepravilnog obavljanja službenih dužnosti, koje su predviđene ovim opisom poslova, u granicama utvrđenim radnim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Šef strukturnih
divizije:

(potpis) prezime, inicijali

00.00.00
(potpis) prezime, inicijali

Procitao sam uputstva:

00.00.00
(potpis) prezime, inicijali

I ko može računati na povećanje plata Mark Bershidsky Prema decembarskoj studiji Haysa, 46% poslodavaca planira povećati broj zaposlenih sljedeće godine. 45% kaže da ne planira povećanje broja zaposlenih, već će se baviti samo...

Raghav Kharan, koji je radio u velike kompanije, uključujući Shutterstock i TrueVentures Foundation, pisali su o tome kako možete dobiti posao koji želite, čak i ako vam nedostaju diplome i certifikati koji se traže od kandidata. Uredništvo vc.ru pripremilo je prevod...

Tek svaki deseti poslodavac je zadovoljan stepenom obuke visoko obrazovanje u Rusiji. Kompanije moraju same da počnu da obučavaju kadrove, prestajući da se oslanjaju na državu i univerzitete. Ne možete tek tako postati traženi specijalista na tržištu, iako...

Mišljenja poslodavaca: kojih se radnika prvo treba riješiti Predstavnici Mail.Ru Group, Aviasales, Sports.ru i drugih kompanija? Anna Artamonova, potpredsjednica Mail.Ru grupe Prije svega, morate se riješiti toksičnih zaposlenika....

Menadžer za zapošljavanje Amazona Celeste Joy Diaz dijeli najveće greške koje čine Amazonovi koji traže posao. Googleovi vrhunski regruteri se slažu. Identificirali su 3 vrste životopisa i savjetovali koji je bolji. 1. Životopis sa pozicijama. U ovom sažetku...

Šef Odjeljenja za kontrolu kvaliteta

ODOBRIO sam

OPIS POSLA

DOGOVOREN: